2022年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实省委省政府关于加强药品安全监管工作的决策部署，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，以“四个最严”为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，为奋力推动“十四五”药品安全及高质量发展规划落地见效作出了积极贡献。现将重点工作完成情况及明年工作思路报告如下：

一、强化组织保障和落实机制

坚持党对法治政府建设工作的领导，切实加强对本部门法治建设的组织领导，统筹推进法治政府部门建设年度重点工作任务。

（一）做好一本台账，强化法治政府建设保障落实机制。结合我局实际，制定印发《青海省药品监督管理局2022年法治政府建设工作任务责任分工台帐》，对法治建设工作作出具体分工，并在具体工作中抓好落实。向国家药监局、省委全面依法治省委员会和省市场监管局报告了2021年法治政府建设的情况，并在省局门户网站公开。根据《中共青海省委全面依法治省委员会办公室关于开展2022年度法治建设督察的通知》要求，上报了《关于2022年法治建设督察自查情况的报告》。

二、依法全面履行职能

（一）建立一批制度，规范行政执法行为规范有效。起草制定《青海省医疗器械监管行政处罚裁量权基准》《青海省化妆品监管行政处罚裁量权基准》等制度，针对《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》中的“罚款”数额规定，逐项明确减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、一般处罚的具体情形。严格规范裁量权行使,保证行政处罚行为合法、适当，保障公正文明执法。

（二）实施一项清单，依法规范行政职权。结合青海省行政许可事项通用清单和法规规章的修订施行，我局对职权范围内的权责清单重新进行梳理和调整，编制了《青海省药品监督管理局权责清单通用目录（2022版）》。截止目前，涉及我局行政权力事项共452项，其中：行政许可30项，行政处罚408项，行政强制7项，行政监督2项，其他权力事项5项。并向省委机构编制委员会办公室上报了《关于报送青海省药品监督管理局权责清单通用目录（2022版）的函》。

（三）围绕一条主线，推进“放管服”深化改革。做好全面实行行政许可事项清单管理工作，全面落实国务院行政许可事项清单管理的规定，根据省政府办公厅通知要求，对《青海省行政许可事项通用清单》《青海省省级各部门（单位）行政许可事项清单》进行梳理、修改，上报了《关于对行政许可事项清单修改意见的函》，并根据《青海省人民政府办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》，严格对照落实。

（四）发挥行政执法监督引领作用。开展2022年行政执法监督检查工作，对各业务处室的“三项制度”落实情况、行政许可情况、立案办结的行政许可处罚案件情况及社会信用信息归集建档等情况进行了实地监督检查。将其作为规范行政行为、推进依法行政、强化信用法治建设的有效途径，要求及时整改存在问题，切实提高我局行政执法水平和信用建设工作。对行政执法人员执法资格、执法权限、执法区域、执法责任等信息再次进行清理，下发了《关于参加行政执法人员资格培训班的通知》，并组织参加执法人员换证培训考试工作。

（五）强化依法行政履职能力。按照《国家工作人员网络普法考试通知》要求，组织全局工作人员参加法宣在线“国家工作人员网络普法考试”网上答题活动7次，单位总积分343960分，人均学习积分5058.24分，不断提升依法行政能力。

二、加强药品安全事前事中事后监管

（一）扛牢政治责任，防疫药械质量安全保障有力。面对今年以来我省突发的几轮疫情，我们坚持人民至上、生命至上，全面落实党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重大要求，全力服务保障疫情防控工作大局。局党组书记、局长谢宏敏严格落实“一把手”工程，深入一线督导各地加大对新冠病毒疫苗流通环节、防控用医疗器械、“四类药品”、新冠病毒检测试剂质量安全，实地查看第三方检测机构和海东人民医院及零售药店疫情防控药械经营使用质量管理情况。截止目前，检查经营使用单位1031家次，出动执法人员1500人次，对存在问题现场责令整改。加大防疫医疗器械抽检力度，专项开展4个品种70批次的抽样检验。对接协调省科技厅、卫健委及部分医疗机构，指导服务研发企业向国家局申报新冠病毒抗原检测试剂产品注册。

一是强化专项整治。按照国家药监局统一部署，自3月份起集中开展药品安全专项整治行动，不断强化全生命周期监管。成立由主要领导任组长的专项整治领导小组，以及6个专门工作组和4个督查组，制定1+3工作方案，明确整治行动的方向目标、具体任务、路径措施、工作步骤、方式方法、事权分工、组织保障等，建立了工作联动机制，统一协调推进专项行动的有序开展。二是通过全领域全覆盖风险隐患排查，采取月指导督促、季汇总调度、定期通报各地工作进展等，建立风险排查、问题整治清单台账，边查边改，以督促改，持续将药品安全专项整治行动引向深入。从整治成效看，药品领域存在的一些突出问题得到有效遏制，行业风气大幅好转，生产经营秩序进一步规范，全省未发生药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全事件，药品安全形势总体稳定。在全国较早成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，得到国家药监局的充分肯定。

（二）遵循“四严”要求，药品安全监管成效不断巩固。树立“大安全”与“大监管”的治理理念，建立专项整治全省药品监管系统“一张网”，强化案件协查联动、信息互通和执法协同，构建了省、市（州）、县（区）三级统一指挥、横向协作、纵向联动的专项整治工作机制，在打击违法违规行为上动真格、出重拳，形成了严厉打击违法违规行为的系统合力。截至目前，累计出动执法人员4500余人次，排查“两品一械”生产经营单位13724家，排查各类风险隐患825条，停业整改51家，逐项建立问题清单、整改台账，边查边改已销号清零。查办“两品一械”案件141件（其中：药品68件，医疗器械34件，化妆品39件），罚没款156万余元，注销药品经营许可证29个。

（三）树立底线思维，风险防控能力持续增强。健全完善基于风险管控的监管机制，主动排查分析风险隐患，督促企业履行质量安全责任，强化监督检查、抽检监测等环节的衔接，持续加大综合治理力度。制定印发“两品一械”全年抽检检验计划，目前已完成国抽、省抽“两品一械”检验2188批次（其中：国抽完成全年336批次的药品检验任务，合格率99.7%；医疗器械41批次，合格率97.5%；化妆品508批次，合格率95.2%；化妆品风险监测105批次，合格率99%。完成省抽药品检验467批次，合格率99.7%；医疗器械316批次，合格率95.6%；化妆品100批次，合格率94%；完成注册检验315批次）。国抽、省抽“两品一械”检验检测总体完成率97%。收到药品不良反应监测报告2615份（其中：严重报告128份；医疗器械不良事件报告1294份；化妆品不良反应报告233份；药物滥用监测报告300份）；疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）报告2023份，其中新冠疫苗AEFI报告1764份。通过风险识别采取了相应的防控措施，有效提高了问题处置率。

三、加强药品监管规范性文件的制定备案和合法性审核工作

（一）积极做好规范性文件审核备案和清理工作。根据通知要求，印发了《关于开展规范性文件第五次全面清理工作的通知》，以2020年第四次全面清理为基数，对2020年7月1日至2022年6月30日公布的规范性文件进行了评估和全面清理。共清理行政规范性文件15份。其中，保留的规范性文件6份（含以省政府办公厅名义印发的文件3份），废止（失效）的规范性文件7份，拟修改的规范性文件2份。向省司法厅报送了《关于行政规范性文件第五次全面清理情况的报告》。

（二）进一步落实公平竞争审查制度。为推进公平竞争审查工作的有效实施，确保制定的政策措施符合公平竞争要求，防止出现排除、限制竞争行为，制定了《青海省药品监督管理局关于印发〈公平竞争审查工作实施方案〉的通知》。为规范行政机关公平竞争审查行为，提高干部职工的思想认识，印发了《关于开展市场体系建设中建立公平竞争审查制度相关文件学习的通知》。对2020年7月至2022年9月期间出台的规范性文件及其他政策措施进行清理，向省公平竞争审查联席会议办公室上报了《关于报送开展妨碍统一市场和公平竞争政策措施清理工作的函》和《关于报送2022年公平竞争审查督查工作自查报告的函》。

四、进一步推进严格规范公正文明执法

（一）全面推进行政执法“三项制度”。一是健全完善了行政执法的事前、事中、事后公开机制，采取灵活多样、方便群众的方式，在法定期限内公开行政执法信息，并及时予以更新。二是增强政策文件制定的科学性和透明度。为加强药品安全信用体系建设，制定了《青海省药品安全信用分类管理办法（暂行）》《青海省药品监督管理局加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制三年行动工作方案》，全面提升药品监管领域信用信息归集的规范性、准确性、完整性和时效性，着力构建以信用为核心的新型市场监管体制。三是施行行政审批全程记实制度,规范执法卷宗制作，印制统一执法文书，采用行政执法文书标准格式。制发了《青海省药品监督管理局关于施行行政审批全程记实制度的通知》《药品监督管理行政处罚文书格式范本》,充分利用现有执法装备，建立健全行政执法全过程视音频记录制度。四是严格落实重大执法决定法制审核，省局政策法规与宣传处为省局法制机构，对列入重大执法决定范围的行政审批、行政处罚、行政强制等执法事项，明确审核主体责任，规范审核程序，细化审核范围，确保重大行政执法决定公正、公平、合法、适当。

（二）加强行政执法监督工作。一是为进一步推进依法行政工作，保证行政行为的合法性、严肃性，制定印发了《青海省药品监督管理局行政执法监督检查制度》，开展了行政执法监督检查。二是健全了行政执法人员执法资格、执法权限、执法区域、执法责任等信息向社会公示机制。我局对行政执法人员资格再次进行了清理，并组织参加执法人员换证培训考试工作。三是建立健全行政裁量权规则、基准制度。为有效避免行政执法人员随性执法、任性执法等现象，推动行政权力规范、透明、廉洁、高效运行，确保行政处罚行为合法、适当，制定出台了《青海省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则(试行)》《青海省药品行政处罚自由裁量基准（试行）》。

五、完善治理体系加强对行政权力的监督和制约

（一）健全完善治理体系。联合省卫健委等部门制定《青海省医疗机构制剂质量提升三年（2022-2024）行动方案》和《青海省藏医医疗机构常用中药饮片通用名称目录（2022版）》《青海省藏医医疗机构中（藏）药饮片临床应用技术指南》。拟于近期印发《青海省疫苗药品安全事件应急预案》《青海省推进市县药品监管能力标准化建设实施方案》，印发《青海省药品企业风险分级监管管理办法（试行）》编制《青海省药品监督管理业务工作指导手册》，指导市县药监部门规范开展工作。

（二）努力做好青海省“两品一械”安全舆情监测工作。通过研究和分析，2022年我省监测“两品一械”安全监管网络舆情监测工作统一由省市场监管局信息中心负责。根据监测工作要求，及时对每日监测信息进行分拣、研判，并由当日值班人员上报省局信息宣传与应急管理处进行迅速转办，为疫情防控期间舆论管控提供了有利保障。整体来看，我省“两品一械”监管舆情以正面、积极信息为主，未出现重大敏感负面信息。监测期内，我省药械化监管舆情信息主要来自新闻报道和论坛自媒体平台，分别以《中国医药报》及腾讯新闻等国内主流媒体和《青海日报》《西海都市报》及青海新闻网等省内媒体报道量较多。通过对全省“两品一械”安全监管网络舆情监测和处置，对全省“两品一械”安全监管工作起到了积极的推进作用。

六、全面提高法治思维和依法行政能力

（一）制定一个规划，强化法治宣传教育效果。持续贯彻落实“谁执法谁普法”普法责任制，围绕人民群众关心关注的药品安全问题，开展经常性法治宣传教育，进一步加大法治宣传教育力度，制定印发《青海省药品监管法治宣传教育第八个五年规划》，强化“谁执法谁普法”普法责任制，完善普法责任清单，细化普法内容、措施标准和责任。推行“谁管理谁普法”、“谁服务谁普法”，促进药品研制、生产、经营、使用单位和行业组织加强本单位本行业人员学法用法，加大对管理服务对象普法力度。

（二）制定一个要点，持续落实普法依法治理。深入开展多层次、多领域的普法依法治理工作，制定印发了《青海省药品监督管理局2022年普法依法治理工作要点》，坚持法治宣传与法治实践的结合，进一步健全了完善科学民主的行政决策机制，推进普法依法治理工作目标精准化、工作举措项目化、工作考核体系化、工作指导专业化，形成普法依法治理工作合力。

（三）制定一套方案，加强法制教育和新闻宣传引导。紧紧围绕药品监管中心工作，加大新闻宣传和科普力度，制定印发《2022年全省药品监管新闻宣传和科普工作要点》，进一步拓展宣传科普平台，强化“两法两条例”宣贯力度，宣讲好药品监管故事，传递好药品安全知识，为促进药品监管事业高质量发展营造良好的舆论宣传氛围。

（四）紧扣一个主题，开展丰富多样的宣贯活动。围绕“安全用药”主题，通过线上线下联动，将户外集中宣传等传统宣传方式与微信、门户网站等宣传形式相结合，先后开展“3·15国际消费者权益日”“民法典宣传月”“药品科技宣传周”“化妆品宣传周”等宣传活动，不断创新宣传形式，拓展宣传渠道，形成政府、企业、行业组织、消费者共同参与的多方位宣传教育网络体系。

（五）打造一个品牌，提升药品安全科普宣贯力度。紧扣打造“药品安全在身边”宣传品牌，巩固、创新和提升品牌效应，发挥“药品安全志愿者”队伍作用，让药品安全理念深入人心。借助“健康教育万里行”“三下乡”和“安全教育进校园”等品牌宣传活动，充分发挥各类媒体平台开展新闻科普宣传，提高社会共治水平。

（六）拓展一批科普媒介，丰富药品安全科普形式。先后印制发放藏汉双语科普宣传折页40万套，藏汉双语《药品安全科普知识手册》2.5万册；在青海生活广播花儿调频栏目开展为期1年，每周一、三中午13:00-15：00时、口播1分30秒的药品安全科普公益宣传；在国芳百货大楼LED屏开展为期4个月，累计播出时间3600小时的户外药品安全科普宣传；在西宁市1002台楼宇液晶电视开展为期一个月循环滚动播放每次15秒，每天不少于40次的药品安全公益宣传；在西宁市6条公交线路开展为期一年的公交车体“两品一械”公益宣传。与药企联合开展药品安全宣传活动，制作安全宣传品保健茶饮5种共8800盒。

（七）刊发一系列新闻，强化宣贯主阵地建设。紧扣“治理体系和治理能力现代化”目标，综合运用多种载体和形式，及时准确解读我省深化药品监管改革创新的重大决策、部署和改革成效；积极回应人民群众关注、关心的热点问题，营造良好舆论氛围,切实发挥宣传对药品监管领域改革和发展的引领、推动作用。积极协调国家级、省垣等主流媒体开展新闻宣传和科普工作，累计编发新闻稿件158篇（其中：中国新闻网1篇、中国医药报43篇、青海电视台3篇、青海新闻网14篇、青海日报刊15篇、青海法制报17篇、西海都市报21篇、西宁晚报5篇、今日头条38篇、医药经济报1篇）。微信公众号发布信息477条（其中：工作信息227篇；科普知识197篇；党史22篇；宣传周31篇），监管“好声音”持续传播。

七、工作亮点

我们在“平战结合”中，统筹推进安全与发展，以贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为契机，真招实策谋划药品安全的“长治久安”，不断完善监管体系，创新监管方式，创新建立了“633”工作机制，将药品监管工作主动融入经济社会大局和市场监管全局，构建上下协同联动、相关部门齐抓共管的“一盘棋”药品监管格局。6项机制：统筹协调协同联动工作机制、能力提升学习培训机制、重大案件立项专办和快速核查机制、修制订药品监管配套制度规范和监管标准体系工作机制、宣传引导和舆情监测及应急处置机制、督查督办工作机制。3项制度：建立工作任务台账实行清单管理制度，各处室承办任务完成情况月通报制度，全省药监系统值班电话24小时专人值守制度。3个结合：专项整治与全年目标任务、日常监管相结合，与近年开展的“药品安全·蓝箭护航”系列行动相结合，与完善质量标准和制度体系及建立长效机制相结合。

八、2023年工作打算

2023年，我局将继续贯彻执行省委省政府和市场监管局的工作安排，围绕中心、服务大局，以推进行政审批制度改革行政执法体制改革为主线，以依法履行职权、修改和完善规章制度、加强行政执法监督、规范执法行为、做好行政复议、加强法规宣传、科普宣传为重点，认真完成各项工作任务。一是继续贯彻落实中共中央、国务院和省委省政府关于法治政府建设的各项政策措施，努力使我局依法行政建设法治政府部门工作再上新台阶。二是加强培训，全面提升人才队伍素质。将宣传贯彻“两法两条例”作为药品安全监管和普法监督检查的重要内容，通过集中轮训、分片培训等多种方式，加大对监管执法人员的教育培训力度，提升监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力。加强对医药企业有关人员的培训，强化企业主体责任意识，提升从业人员法律意识。三是依法履行职能。结合“放管服”改革和营造良好营商环境的新要求，以深化药械审评审批制度改革为引领，强化技术审评和检验检测体系建设，全面提升监管执法部门协同工作水平，加强事中事后监管。四是加强规范性文件和制度建设。提高制定规范性文件的质量和水平，完善行政执法的相关工作制度，严格合法性审查。五是进一步严格规范公正文明执法。加强行政执法监督工作，严格行政执法人员管理，落实行政执法监督检查、抽查。着力推进法律法规和各项规章制度的执行能力，提高行政执法监督的能力和水平。六是做好政务公开工作。按照省政府、省市场局和国家药监局的要求，进一步完善信息公开工作机制、发挥各类平台作用，加大主动公开力度，加强能力建设，用好、用足、用对信息公开这个重要手段，督促和指导各级监管部门全面落实药品安全信息公开的要求。七是继续做好行政复议、行政应诉工作。加强对行政复议、行政应诉工作人员的培训，落实机关负责人及其工作人员出庭应诉规定，依法化解各类矛盾纠纷。八是进一步做好宣传教育工作。认真做好法律法规和科普知识的宣传教育工作，开展好“主题日、宣传日、宣传周”等活动和我局职能的宣传教育工作。

                    青海省药品监督管理局

                          2022年12月15日