青海省药品监督管理局

标题	一类器械备案号说明书问题咨询
咨询人	李先生
时间	2024-04-29
内容	生产企业青海藏爱健康产业有限公司，生产备案凭证编号：青西药监械生产备20190003号，产品备案号：青宁械备20230032，问①说明书没有盖药监局或市场监督局公章什么原因？②说明书上【适用人群】适用于儿童皮肤湿热、瘙痒的人群。是否合规？急切回复下，谢谢
状态	已回复
回复单位	青海省药品监督管理局
回复时间	2024-04-29
回复内容	网友您好，您咨询的“一类器械备案号说明书问题”的问题，现回复如下：1.青海藏爱健康产业有限公司生产的医用退热凝胶于2023年6月在西宁市市场监督管理局备案，备案编号为青宁械备20230032，其适用范围：适用于儿童皮肤湿热、瘙痒的人群。按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条规定医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；该产品只表述了适用范围。2.我局备案的第一类医疗器械只在其备案编号告知书和备案信息表中加盖西宁市市场监督管理局医疗器械备案专用章。

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