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公众服务
标题         医疗器械注册证适用范围确认
咨询人         王会男
时间         2020-03-13
内容         领导好!强脉冲光治疗仪在注册证中的适用范围如下:用于治疗痤疮和治疗面部毛细血管扩张。国外有将此类设备用于眼科治疗睑板腺功能障碍的文献,那么可否在我国医疗机构眼科中使用?或是需要生产厂家变更注册证,明确用于眼科适用范围后,医疗机构才能采购用于眼科?
状态         已回复
回复单位         青海省药品监督管理局
回复时间         2020-03-13
回复内容         网民您好,关于您咨询的问题,现回复如下:需重新开展临床试验,确定其在眼科治疗中的安全性、有效性后变更注册范围后,才能使用。
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