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标题         药物临床试验省局备案
咨询人         高娇
时间         2020-07-20
内容         老师您好,根据2020年发布的国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》,自2020年7月1日起生效。 根据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。 新版《药品注册管理办法》中并未提到需要抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门,请问贵省药品监督管理局在2020年7月1日后是否需要进行药物临床试验备案?还是只要牵头医院所在省份的药监局备案了,该省份即认可,无需再在该省份备案一次?如果需要备案,那备案流程是怎样的呢?
状态         已回复
回复单位         青海省药品监督管理局
回复时间         2020-07-20
回复内容         你好,具体业务请致电药品注册处详细咨询,电话8865625。
青海省人民政府
国家市场监督管理总局
青海省市场监督管理局
国家药品监督管理局
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