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标题         视光中心是否需要眼科的执业医师
咨询人         小张
时间         2024-07-09
内容         领导，您好！关于国家药品监督管理局（2023）354号文件的指示，自2024年7月1号起，门店使用激光类的近视弱视治疗仪是否需要有三类医疗器械经营许可证？作为眼镜店兼视光中心，做青少年的近视斜弱视训练的，在这个新的规定要求下，都需要哪些证件或者资质？应该要怎么做？
状态         已回复
回复单位         青海省药品监督管理局
回复时间         2024-07-09
回复内容         网友您好：您咨询“视光中心是否需要眼科的执业医师”的问题，现回复如下： 1.国家药品监督管理局相关文件已明确：激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。 2.《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料… … 《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度… … 根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，经营第三类医疗器械，应当依法取得《医疗器械经营许可证》，并按照法规要求开展经营活动。 3.涉及职业医师事项请咨询相关主管部门。
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