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省药监局召开医用防护用品生产推进会切实落实产品质量安全责任
发布时间: 2020/03/23    作者: 办公室    文章来源:医疗器械监管处    阅读次数:216

近日,省药监局组织召开医用防护用品生产工作推进会,传达落实《青海省口罩保障供应方案》及相关会议纪要主要精神,通报防护用品企业生产情况,协调解决生产过程和资料申报中存在的困难和问题,就下一步企业规范生产、驻厂监督等工作提出相关要求。

新冠肺炎疫情发生以来,根据省委省政府、国家药监局和省市场监管局有关加快医用防护用品生产保障供给的部署要求,针对我省医用口罩等防护用品“零起步”的实际,省药监局迅速启动防护用品许可应急审批程序,按照“三步走、两同步、两坚持、一紧盯”的工作思路,开通绿色通道,实行容缺受理,简化审批流程,确保医用防护产品的及时投产,有效缓解了我省医用防护用品供需矛盾。

会议要求,针对医用防护用品应急生产过程中存在的企业质量安全责任落实不到位、质量安全体系建立不规范、制度落实不严等问题,各级市场(药品)监管部门要切实加大医用防护用品监管力度,督促企业认真履行质量安全主体责任。一是按照“保质量、保供给”并重的原则,进一步加大企业扶持力度,“一对一”开展质量安全评估,重视并强化监管人员和企业人员培训,快速提升产品质控、审评审批、检验检测、监督检查能力,增强技术支撑和跟踪监督“靶向性”,确保产品质量安全。二是突出重点,进一步优化审批流程,加快审评审批速度,从医用防护用品生产经营企业资料申报、技术审评、无菌处理、检验检测、资质审核、物资验收等环节,提供技术指导和高效服务。三是打造医用防护用品安全监管闭环,强化全链条、全过程监管,完善事中事后监管措施,全面提升医用防护用品质量安全保障水平。四是坚持现场指导与监督服务并举,继续开展驻厂监督,强化过程质量监管,压实企业主体责任。

省药监局医疗器械监管处、省药品检验检测院、省食品药品审评中心及各医用防护用品生产企业质量负责人、驻厂监督员约30余人参加了会议。

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