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青海省实施药品安全风险分级管理
发布时间: 2022/03/25    作者: fxz    文章来源:药品监管处    阅读次数:627

为进一步提高监管效率,推动药品监管精准化、科学化,切实保障药品质量安全,青海省药品监督管理局印发《青海省药品企业风险分级监督管理办法(试行)》,对全省药品生产、经营企业实施药品安全风险分级监督管理。

药品风险分级监督管理,是根据药品生产经营企业的品种情况、质量安全管控情况和质量体系变更情况等风险要素进行定期评估,按照风险高低评定等级,实施分级监管。药品监管部门根据药品生产经营企业的静态风险得分和动态风险得分,确定药品生产经营者风险等级。静态风险分值根据药品生产经营的种类确定,动态风险分值根据日常监督检查、监督抽验、投诉举报、违法违规行为查处等情况确定。

监管部门根据风险分级情况,科学制定年度监督检查计划和监督抽检计划,并根据实际,动态调整监督检查频次和监督抽检批次,针对突出问题和风险隐患采取相应的监管措施,实施差异化、精准化监管,将“好钢用在刀刃上”,解决当前监管力量和监管能力不足的问题,科学配置有限的监管资源,实现监管效能最大化。

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