青海省药品监督管理局

关于印发青海省药品监督管理行政处罚裁量权

适用规则（试行）的通知

各市、州市场监督管理局，局机关各处室：

为规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量行为，正确履行药品监管职责，确保行政处罚行为合法、适当，经2020年12月30日青海省药品监督管理局第12次党组会议审议通过，现将《青海省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》印发给你们，请遵照执行。

                       青海省药品监督管理局

                          2020年12月31日

青海省药品监督管理

行政处罚裁量权适用规则（试行）

第一条 为规范药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）行政处罚裁量行为，正确履行药品监管职责，确保行政处罚行为合法、适当，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，以及《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等法律、法规和规章的规定，结合我省药品监管实际，制定本规则。

第二条 本规则所称行政处罚裁量，是指药品监管部门在对辖区药品、化妆品和医疗器械等违法行为实施行政处罚时，依据法律、法规和规章的规定，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第三条 省药品监督管理局、各市（州）县承担药品监管职责的部门在法定职权范围内行使药品行政处罚裁量权时适用本规则。

第四条 行使行政处罚裁量权应当坚持处罚合法、公平公正、过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量的原则。

第五条 依据法律、法规和规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个阶次：

（一）不予处罚，是指行为人的行为不构成应受行政处罚的违法行为或者行为人虽实施了违法行为，但由于因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻处罚，是指适用法定行政处罚下限以下（不含下限）的处罚幅度，仅限于“罚款”的处罚种类。

（三）从轻处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中最低的30%部分。

（四）一般处罚，是指违法行为不具有不予处罚、减轻处罚或从轻处罚、从重处罚等情形，在法定处罚幅度的中等限度中依法予以处罚。罚款数额应当在高于从轻处罚，低于从重处罚的限额幅度内处罚。

（五）从重处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中最高的30%部分。

违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送有管辖权的公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚。

第六条 符合下列情形之一的，应当依法不予处罚：

（一）不满14周岁的人有违法行为的；

（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）除法律另有规定外，违法行为在两年内未被发现的；

（四）违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果的；

（五）法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。

第七条 符合下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或诱骗有违法行为的；

（四）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的或者主动提供药品监管部门尚未掌握的违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

（五）其他应当依法从轻或减轻行政处罚的。

第八条 符合下列情形之一的，可以予以从轻行政处罚：

（一）涉案产品来源合法且尚未销售或者使用的；

（二）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；

（三）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的； 

（四）主动中止违法行为，违法行为轻微，社会危害性较小的；

（五）生产经营行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；

（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（七）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的。

第九条 符合下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，或者不符合标准的医疗器械、化妆品，经处理后再犯的；

（六）在共同实施违法行为中起主要作用的；

（七）多次实施违法行为或者屡教不改或者不听劝阻、继续实施违法行为的的；

（八）采取的行为足以妨碍执法人员查处违法案件的；

（九）拒绝、逃避监督检查，隐匿、销毁违法证据或者擅自动用查封、扣押物品的；

（十）拒不采取主动召回措施，造成重大危害后果的；

（十一）法律、法规和规章规定的其他从重处罚的。

第十条 符合下列情形之一的，可以在法定量罚幅度内适用最高限的处罚：

（一）违法行为给公共安全、人身健康和生命财产安全、生态环境保护造成严重危害的；

（二）扰乱社会管理秩序、市场经济秩序造成严重危害后果的；

（三）胁迫、诱骗他人实施违法行为情节严重的；

（四）打击报复报案人、控告人、举报人、证人、鉴定人有危害后果的；

（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等公共突发事件发生时期，生产、销售用于应对公共突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对公共突发事件的医疗器械不符合标准的；

（六）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；

（七）以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要对象的违法行为。

第十一条 符合下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（四）化妆品生产中非法添加有毒有害物质，产品已经流入市场的；

（五）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的药品，造成严重后果的；

（六）发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门或市场监督管理部门报告，造成严重后果的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）属于国家重点监管或认定为高风险的医疗器械的；

（九）其他属于“情节严重”情形的。

第十二条 除第六条到第十一条规定的不予处罚、减轻或从轻处罚和从重处罚外的其他情形，适用一般行政处罚。

第十三条 第九条、第十规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。

第十四条 同一行政相对人两种以上违法行为没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；两种以上违法行为有牵连关系的，选择较重的违法行为从重处罚。

行政相对人违法行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。

第十五条 应当并处的行政处罚，除符合减轻处罚情形或法律、法规、规章另有规定的情况外，不得选择适用。

可以单处或者并处的行政处罚，除法律、法规和规章另有规定的情况外，适用从轻或者减轻行政处罚情节的，予以单处，适用从重行政处罚的，予以并处。

第十六条 除法律、法规和规章另有规定外，行政相对人同时具有两个或者两个以上从轻处罚情形且不具有从重处罚情形的，按照法定处罚幅度下限实施处罚。

行政相对人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量，但不得减轻处罚。

第十七条 行政相对人履行了法律法规规定的义务，适用《药品管理法实施条例》第七十五条及《医疗器械监督管理条例》第六十六条的“充分证据”，应当符合以下情形:

（一）进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证（备案凭证）、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及身份证明、合格证明、随货同行单等证明材料真实、有效、合法;

（二）采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;

（三）储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录;

（四）提供的供货者的营业执照、注册或者备案、出厂检验合格证明等材料及相关记录、凭证真实、有效、合法。正确履行有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的贮存、运输以及定期检查等法定义务，且有证据材料证明。

第十八条 法律责任中明确规定先责令改正的行政处罚，必须先责令行政相对人限期改正；发现逾期不改的，再予处罚。除法律、法规和规章另有规定外，责令行政相对人限期改正的期限一般不超过30日。

第十九条 实施综合裁量时，应当综合考虑以下因素：

（一）涉案药品风险性；

（二）违法行为危害后果；

（三）违法行政相对人主观因素；

（四）违法行为性质严重程度；

（五）违法行为社会影响程度；

（六）违法行为频次及持续情况；

（七）其他因素。

第二十条 减轻处罚、从轻处罚和从重处罚的，应当在行政处罚告知书和行政处罚决定书中，对行政裁量的理由进行说明。

拟作出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论决定后，依据法定程序作出。

第二十一条 药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行告诫，提出整改要求或建议。

第二十二条 适用法律、法规、规章，应当遵循下列原则：

（一）上位法优于下位法；

（二）同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；

（三）同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定；

（四）法律、法规、规章规定的其他原则。

第二十三条 省药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规则进行评估，根据监管实际调整有关规定。

第二十四条 省药品监督管理局根据本规则制定《青海省药品行政处罚裁量基准》（以下简称“裁量基准”）。

在实施行政处罚时，应当按照裁量基准行使裁量权。裁量基准没有规定或者规定不明的，依据本规则进行裁量。

综合相关情形从轻、从重、减轻裁量处罚后，仍不能充分体现过罚相当原则的，可以在法定裁量幅度内提升或降低相应裁量等级予以处罚。

第二十五条 本规则自印发之日起施行，有效期至2022年12月31日。