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青海省药品监督管理局 关于开展化妆品生产(备案)企业专项检查的通知
发布时间: 2021/09/10    作者: zhzzw    文章来源:化妆品监管处    阅读次数:2461

青药监妆函〔2021〕104

青海省药品监督管理局

关于开展化妆品生产备案)企业专项检查的通知

  

各化妆品生产备案)企业:

为进一步加强我化妆品生产(备案)的监督管理,压实化妆品生产备案企业安全主体责任,规范化妆品生产(备案,提高化妆品质量,保证公众用安全,根据《化妆品监督管理条例》药监局“药品安全·蓝箭护航”2021系列行动总体方案要求省药监决定于2021年7月288月10开展化妆品生产备案企业专项检查现将有关事宜通知如下:

工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,“四个最严”要求为遵循坚持风险管理、全程管控、社会共治原则,强化企业质量安全主体责任。通过开展化妆品生产(备案企业专项检,全面排查企业在遵守法律法规、执行技术规范等方面存在的风险隐患,督促化妆品生产(备案企业采取有效措施完成整改,促进建立科学、完整、规范的档案文件,确保化妆品生产(备案)持续合法合规;依法依规严厉打击化妆品(备案生产过程中的违法违规行为,进一步营造良好的生产秩序,促进化妆品高质量发展切实保障人民群众用妆安全。

二、检查内容

化妆品生产企业重点检查:

1.严查物料管理。重点检查化妆品生产企业是否依法开展供应商审核,严把原辅料、包装材料购进关;购进原料是否符合相关标准。

2.严查生产投料。重点检查化妆品生产企业是否严格按照化妆品标准规定的配方组成投料;是否有掺杂掺假或使用禁用原料生产化妆品的;是否存在擅自更改辅料或非法添加等情形。

3.严查生产工艺。重点检查化妆品生产企业是否严格按照化妆品标准和核准生产工艺要求组织生产;生产过程中的变更是否经过研究,有关工艺变更是否符合变更管理相关规定;是否存在擅自变更的情形。

4.严查文件记录。重点检查化妆品生产企业原辅料、生产及批检验记录是否真实完整,是否存在编造生产、检验记录;出厂放行是否符合规定,是否存在选择性使用检验数据、未经检验放行、检验不合格产品放行等情形。

5.严查产能匹配。重点检查化妆品生产企业相关化妆品的产能、产量与检验能力、成品销售数量是否匹配;其生产量与设施、设备是否匹配;生产场地变更和委托生产(包括跨省委托生产)是否符合法律法规规定,是否存在擅自委托或受托生产隐瞒生产等情形。

6.严查标签管理重点检查标签是否符合相关法律、行政法规、强制性国家标准标签内容是否符合《化妆品标签管理办法要求,应当合法、真实、完整、准确;

化妆品备案企业重点检查:

1.化妆品备案企业组织机构与质量管理体系。检查化妆品备案人应当具备的基本条件,是否具备与进行备案化妆品相适应的质量管理体系,具备不良反应监测与评价能力。

2.化妆品备案委托协议。检查我省化妆品备案企业与代加工企业委托协议以及存档被委托生产企业资质是否真实有效。

3.化妆品产品留样。检查委托生产化妆品留样情况是否能够满足监督抽检的最低留样,满足产品备案后检查条件。

4.检查备案产品标签。检查备案企业在产或经销化妆品产品标签情况,指导备案企业提高产品备案质量。

、时间安排

2021年7月288月10

、工作要求

(一)加强组织领导各化妆品生产(备案企业要充分认识加强化妆品生产(备案专项检查工作的重要,按通知明确的工作目标、工作重点和时间安排,精心组织统一组织精干力量,很抓工作落实,有针对性地开展自查工作。

(二)严格履行职责。各化妆品生产(备案)企业要把专项检查作为一项重要任务抓实细,在自查中务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底,落实好企业的主体责任

(三)加强协调配合。化妆品生产(备案)企业各部门之间要加强协作配合,做到全企业一盘,形成管理合力,对自查中发现问题,要及时沟通,及时整改,及时将检查情况报告省药品监管局。同时要加强企业自律和企业诚信,加强宣传,接受公众和舆论监督,营造专项检查工作良好氛围

联系人:梁中秋

 0971-8865604

 

 

 

                                              青海药品监督管理局

                                         2021年721

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

青海省药品监督管理局办公室                    2021年721日印发

 

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