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青海省政府出台加强药品安全监管工作意见
发布时间: 2021/01/07    作者: xxzx    文章来源:办公室    阅读次数:2898

近日,青海省人民政府出台《关于进一步加强药品安全监管工作的意见》,从强化药品监管制度体系和监管能力建设,创新监管手段、加大监管力度,厘清监管责任、明确职责分工、强化组织保障等方面,进一步细化明确新形势下药品监管各项目标任务,全面提升防范化解药品安全风险的能力和水平,确保全省经济社会持续健康发展和各族群众身体健康安全。

《意见》指出,加强新时期药品安全监管工作,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持“人民至上、生命至上”理念,坚持风险管理、全程管控、社会共治原则,遵循“四个最严”要求,增强风险意识,强化底线思维,更加注重依法监管、综合监管、系统监管、源头监管,进一步完善药品安全监管责任机制和工作机制,健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全体系,推进药品监管治理体系和治理能力现代化。

《意见》明确,一要强化药品监管制度体系建设。健全完善药品生产、流通、使用环节监管配套制度,强化药品零售企业分级分类管理,严格药品生产经营企业准入,推动医药产业健康持续发展;建立健全药品安全责任体系和疫苗监管长效机制,强化药品生产流通使用安全分级管理和属地管理责任,完善重大药品安全事件应急机制,严守药品质量安全;建立高效监管工作机制,完善案件查办衔接机制,实行涉药案件首办负责制,全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度,规范监管行为;坚持最严谨的标准,持续完善中藏药炮制规范、制剂注册和制剂室规范化建设等标准体系,不断推动中藏医药高质量发展;强化药品安全监管风险管控和隐患排查,实施全过程、全链条监管,织密药品质量安全网。二要全面加强高风险药品质量安全监管。进一步强化高风险药品、疫苗、院内制剂的质量监管,全面落实监管责任和主体责任,确保药品生产经营行为持续合规,坚守安全风险底线;落实医联体(医共体)内调剂使用医疗机构制剂的惠民政策,支持民族药产业健康发展;持续推进“药品安全·蓝箭护航”系列行动,及时排查消除质量安全隐患;持续加强省、市州药品检验检测机构能力建设,不断提升药品质量检验检测水平;建立健全药物警戒制度和不良反应监测体系,提升风险防控和管理服务精细化精准化水平。三要推进落实企业主体责任。强化企业守法生产经营意识,严格落实企业主体责任,提升行业自律能力;加强对药品生产经营企业主要负责人、质量负责人和质量受权人等关键岗位人员的培训,不断提升法律意识、责任意识和质量意识;坚持最严格的监管,对违法违规行为严惩重处,不断净化行业生态环境,保证安全生产经营持续合规。四要强化安全监管能力建设。加快推进省级职业化专业化药品检查员队伍建设,充实一线监管力量,为药品监管行政执法等提供专业力量保障;加强安全监管信息共享平台建设,建立完善安全风险预警系统机制和管理制度,加大监管信息公开力度,提高诚信生产经营意识;建立健全省、市州和县级药品安全事件应急机制,有效预防、及时控制和正确处置各类突发安全事件。

《意见》要求,各地区要全面落实党政同责和属地管辖责任,加强组织领导,完善工作机制,并对药品安全工作给予必要的经费保障;各有关部门要强化部门协作和行刑衔接,加大违法案件查办力度,形成案件查办合力,依法严厉打击制售假劣药品犯罪行为;各级食品药品安全委员会办公室要充分发挥综合协调和监督职能,健全地方药品安全责任考核制度,严肃执纪问责。同时,要持续深化社会共治和信用管理,落实药品安全信用管理和举报奖励制度制度,畅通投诉举报渠道,加大联合惩戒力度,进一步调动公众参与药品安全治理的积极性,在全社会形成关注药品安全、参与监督的良好氛围。

青海省人民政府
国家市场监督管理总局
青海省市场监督管理局
国家药品监督管理局
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