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省药监局开展药物临床试验机构专项检查
发布时间: 2019/11/07    作者: 办公室    文章来源:药品注册处    阅读次数:394

药物临床试验是确保新药有效性和安全性的科学基础和关键环节。近年来,省药监局持续加大对省内药物临床试验机构的监督管理力度,纳入年度重点检查计划,实施医疗机构季度自查,监管部门每半年飞行检查,每年全覆盖深度检查,确保药物临床试验规范严谨,试验数据真实完整。

近日,省药监局以我省开展的食品药品安全四个最严要求专项行动为契机,组成检查组对药物非临床研究和药物临床研究机构开展专项监督检查,检查以研究数据的真实、完整、可溯性为重点,对照《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《药物临床试验数据现场检查要点》对省人民医院、青海大学附属医院等2家药物临床试验机构26个认定专业《药物临床试验质量管理规范》的实施情况进行综合检查,对其组织机构、人员培训、制度规范、操作规程、设施设备、试验药物贮存和原始资料档案管理等质量管理体系运行情况进行全面督查,对在研的试验项目进行了随机抽查,对上半年检查中发现问题的整改情况进行了跟踪检查。

检查中,检查组对被检查机构在人员配备、设施配置等方面存在的薄弱问题提出了修改意见。同时,要求试验机构进一步加强新制修订的《疫苗管理法》《药品管理法》及配套法规的宣贯学习,及时关注掌握药物临床试验管理的政策规定和工作要求,不折不扣地认真落实严格执行,持续保持药物临床试验研究管理规范、过程合法、数据真实。

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