药品注册管理是药品研发、生产过程中极为重要的环节，是保证药品合法合规上市许可的关键。全国药品监管、中药注册管理、药品注册管理工作会议相继召开后，青海省药品监管局以会议精神为统领，以“1+4+N”部署和要求统筹推进2025年药品安全监管工作。药品注册环节，坚持“严”的基调，因地制宜，因情施策，强化和提升2025年药品注册管理工作。

一、在“学研”中求“严”。在学习领会会议精神上下功夫，国家局层面会议结束后，局党组都会专门听取相关处室参会情况，国家局领导部署、年度工作任务要求等情况汇报，特别是对重点工作安排，以及结合省情有待加强提升的领域或者工作进行专题研究，提出贯彻落实意见。力求通过“学”全面掌握、准确把握、有效落实好全年药品监管工作要点和注册管理的重点任务。

二、在“落实”中求“严”。在因地制宜抓落实上下功夫，注重抓长效、管难点、提效能，在药品注册管理各个方面结合省情有序推进工作。一是把完善药品质量标准体系持续进行下去。在去年制定出台地方药品标准制修订工作程序、开展药材、院内制剂质量标准提升计划的基础上，启动了25种药材和60种制剂标准制修订项目，力争在“十五五”期间，将“青海标准”的药材增至100个、制剂增至150个。二是把质量标准完善、生产工艺改进持续进行下去。在去年全省药品质量标准、生产工艺缺陷清查的基础上，进行分类分级，通过国家和省局两个层面分批分步解决，提升生产源头药品质控能力。三是把制剂“青海名方”遴选工作进行下去。在去年启动“青海名方”遴选工作的基础上，会同卫健、医保组织推荐遴选评审委员及专家，并与卫健、医保、科技联手成立遴选评审工作领导小组，设立工作推进专门办事机构，建立了遴选评审委员会，以及覆盖省、市、县三级医疗机构和全省大中科研院所的医药领域专家库。争取年底前遴选确认第一批“青海名方”制剂品种。四是把医疗机构制剂室专项检查进行下去。在2022到2024年制剂质量提升三年行动成果的基础上，制定了制剂质量巩固提升行动制剂室专项检查方案，对届满换证，延期达标验收的制剂室开展现场检查和部分已达标制剂室进行“回头看”，防止制剂配制条件“滑坡”和检验检测“降档”。五是把医疗机构制剂调剂使用管理持续规范下去。开发启用了“青海省医疗机构制剂调剂使用管理系统”，意在严格把控制剂调剂使用管理规定，严把调剂使用审批关，加强和规范调剂使用行为。

三、在“服务”中求“严”。在寓监管于服务之中上下功夫，以服务促进监管，让服务成为监管的助推剂，以监管提升服务，管出活力、管出温度。一是着力帮助解决标准缺陷和工艺滞后的问题。基于历史客观原因，以企业关心关注的质量标准和生产工艺自身缺陷导致产品无法正常生产销售问题为切入点，以服务为宗旨，采取企业自查、审评核查，监管倒查等方式渠道，查明质量标准和生产工艺中需修正或改进的问题，并将协同国家局相关部门、单位探索解决。二是着力强化药品研发调研服务指导。基于当前企业新药研发、标准提升积极性高的现状，以服务为目的，鼓励服务企业规范开展研发活动，指导引导企业药品研发方向思路不跑偏，不走弯路，尽早出成效。三是着力提供规范管理指导引导。基于药品注册管理政策法规性强、专业技术性强的要求，以服务为导向，坚持监管关口前移，加强事前指导，通过建立的微信联络群，及时转发推送国家局政策法规、技术指南、指导原则等，并就注册管理中重点难点问题、时间节点要求等进行梳理归纳及时提醒提示，把服务与监管做在点滴、做在日常。四是借势柔性引才提升服务质效。依托和借助国家局、兄弟省市人才和技术支持政策，以服务质量为目标，充分发挥柔性引进人才政策把握准、专业水准高、业务能力强的优势和作用，创新赋能医药新质生产力，指导服务青海药品注册管理工作，服务提升青海药械审评审批监管改革能力和医药产业高质量发展水平。