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医疗器械安全宣传周--科普知识第一期
发布时间: 2021/07/19    作者: fxz    文章来源:政策法规与宣传处    阅读次数:5799

审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。

什么是医疗器械风险

医疗器械风险,是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

什么是医疗器械风险管理

医疗器械风险管理,是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

 

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