为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，推动学习教育走深走实，持续优化审评审批流程，全力助推医药产业高质量发展。近日，省药品监管局批准全省首个二类体外诊断试剂（N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)检测试剂盒、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒）产品上市，为我省医疗器械产业发展注入新动能。

省药品监管局党组高度重视、精心安排，全力支持医疗器械产业发展，实行“提前介入、一事一议、全程指导、高效服务”举措。一是充分发挥工作站作用，积极主动作为，为企业提供“一对一、面对面”服务指导，从注册申报资料准备、技术审评、体系核查、现场检查、临床评价资料等，全流程为企业答疑解惑、详细解读法规政策，使企业明晰注册路径、少走弯路。二是充实医疗器械审评人员，扩充技术审评队伍，定期组织开展“器审云课堂”业务培训，同时借助国家药品监管局选派的国家医疗器械审评中心技术骨干驻局业务指导、技术帮扶力量，全方面提升技术审评能力，进一步提高审评审批效率和质量。三是优化检查方式，开展合并检查。合理确定质量管理体系核查方式，整合检查事项，将注册质量管理体系核查、生产许可现场检查、日常监管合并同步检查，减轻企业负担，有效提高工作效能。

下一步，省药品监管局持续深化医疗器械审评审批制度改革，靠前服务、精准对接，不断完善常态化沟通交流机制，畅通政企交流渠道，精准掌握企业问题诉求，及时高效办理，督促跟踪落实，为青海医疗器械产业发展注入新活力。