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省药监局党组开展“两品一械” 监督抽验专项巡察
发布时间: 2020/09/24    作者: xxzx    文章来源:机关党委    阅读次数:2700

2020年8月,省药监局党组按照年度工作安排,由一名局党组成员、副局长率机关党委、机关纪委及省药检院、监督所有关同志,组成专项巡察组,采取查看资料、座谈了解、企业回访等方法,以目标任务和问题为导向,围绕2019年以来两品一械监督抽检工作流程是否标准、抽样工作是否符合要求、经费支出是否合规、问题产品是否得到及时处置等环节等工作情况全面进行了巡察。

2019年药品监督抽验情况。一是完成国家评价性抽验213批次,收取检验报告213份,合格报告208份,不合格报告5份,抽检合格率97.7%,不合格品种移交相关市州市场监管部门依法进行查处,办结5起,办结率100%;二是完成监督性抽验612批次完成检验612批次,完成率100%。不合格报告2份,不合格品种移交相关市州市场监管部门查处,全部办结,并在省局网站予以通告;三是抽样工作情况。2019年度对全省76家药品生产企业、经营(批发、连锁配送、零售)企业、医疗机构进行了抽样,实际抽到267个品种,612批次,完成率100%。四是经费使用情况。2019年拨付省药检院省级药品抽验经费83万,合计支出83万元。

2020年抽验工作情况。2020年省抽药品计划抽样450批次。

目前实际共计抽样464批次,完成检验95批次,均符合规定,剩余批次目前正在检验之中。医疗器械监督抽验情况。一是省级监督性抽验。2019年,抽样11个品种97个批次,检验项目全部合格,合格率100%;二是省级在用医疗器械评价性抽验。在6个品种109个批次的检验中,共检出问题设备38个批次;三是抽样工作情况。抽样工作由监督所和省药检院医疗器械检验检测中心承担共同,国抽品种有一次性使用无菌导尿管、一次性使用便携式输注泵(非电驱动)、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、接触镜护理产品、一次性使用血液灌流器、天然胶乳橡胶避孕套共6个品种23批次;省抽有源类为评价性抽验,无源类为监督性抽验,抽样品种有天然胶乳橡胶避孕套、医用超声雾化器、一次性使用输液器带针、一次性使用阴道扩张器、可吸收缝合线、医用脱脂纱布、定制式义齿、心电图、超声诊断设备(B超彩超)CT、心电/多参数监护仪、贴敷类产品、全自动血液分析仪、干化学尿液分析仪共17个品种206个批次,部分在用医疗器械由药检院视现场具体情况抽取;四是经费使用情况。2019年医疗器械抽检经费108768.97元,其中办公费5154.97元、邮电费1097元、差旅费19875元、租赁费66950元、专用材料费15692元。2020年医疗器械抽检经费15万元,实际使用79164.08元,其中办公费4472元、邮电费2941元、差旅费17901元、租赁费53850元。化妆品监督抽验情况。一是监督抽验情况。2019年共完成抽样587批次,其中国抽500批次,省抽87批次。检出不合格样品7批次,不合格率1.4%,问题样品21批次,问题样品率4.2%,涉及化妆品生产企业19家,占抽检样品生产企业总数的8.9%。二是抽样工作情况。抽样工作由省食品药品监督所承担,按随机采样原则确定采样方案,采样方案严格保密。采样地区涉及西宁市、海东市、海西州、果洛州、玉树州、黄南州、海南州、海北州。抽样场所在化妆品经营环节及生产环节。经营企业92家,生产企业2家。从专卖店抽样占比为23.6%;从商场抽样占比为14%;从超市抽样占比为14.1%;从小商店抽样占比为29.6%;从美容美发场所抽样占比为2.7%;从批发市场样占比为9.2%;从酒店宾馆抽样占比为6.8%。三是经费使用情况。2019年化妆品抽检经费474763.09元,其中办公费5633.97元、邮电费7220元、差旅费33306元、租赁费77500元、专用材料费351103元;2020年化妆品抽检经费(50万元),实际使用455659.55元,其中办公费8882.8元、邮电费1454元、差旅费17605元、租赁费64600元、专用材料费363117.75元。总体认为,2019年以来,我局“两品一械”抽验工作,计划周密、程序规范、要件齐全、任务落实,暂时未发现涉及廉政等方面的问题。

巡察中发现,省局药品监管处档案资料中,不合格产品报告转办函5份,均具检验省份检验结果送达函、检验报告、抽样记录及凭证、市州局行政处罚决定书等要件。经查,省药检院业务科台账齐全,不合格报告书转交回执单齐全;省局药品监管处档案资料中,不合格产品报告转办函2份,给药品产地省份药监部门的核查函及复函、省药检院检验报告书、抽样记录及凭证、市州局行政处罚决定书和省局通告等要件齐全。

经巡察,我省的“两品一械”监督抽验工作还存在一些问题;一是国抽、省抽实施方案要求完成时间均为930日,实际检验工作时节点冲突,由于今年疫情原因,部分生产企业未按年度生产计划生产,影响了抽样量。二是分类别化妆品抽样覆盖面过窄。因抽样量有关规定,除西宁市外七个地市州经营单位存在每份样品量不足,导致大部分样品量来自于西宁市。三是人员培训需持续加强。2020年监督抽检工作手册对抽样提出了更加严格的要求,需进一步加强对抽检人员的培训。四是抽检人员不足的问题。

针对存在的问题,下一步省药监局将加大监督抽验工作力度:一是持续推进“能力素质提升年”活动,机关党委、纪委将进一步加大监督抽验工作的监督检查,紧盯重点环节、重要岗位,运用好及早介入,全程监督,提醒谈话、专项巡察等工作机制,确保我局抽验工作程序规范、廉洁安全、工作高效。深入开展《化妆品监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》宣贯和抽检业务质量、效率方面的培训。二是按照国家药监局《2020年药品安全考核评价指标》(征求意见表)评分细则分值要求,紧盯医疗器械、化妆品抽检工作进度、信息填报和检验质量,力争抽检指标不丢分。三是突出问题导向。对本年度监督抽检问题样品率及不合格率相对较高的产品类别、抽检地区和场所,下一年度加大监督抽检力度。四是督促有关部门,检查各自承检工作进展情况,查漏补缺、弥补不足,保证有序稳定推进按时完成业务工作。


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