应用传统工艺配制中药民族药制剂备案

减免申报材料的条件及内容

《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（试行）》对已取得过制剂批准文号的、来源于省内名中医的固定处方以及古代经典名方的院内制剂，在备案材料申报方面作了减免规定。

一、处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”，是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供60例以上相对完整的临床病历。临床病历可以为门诊病历或住院病历，符合《处方管理办法》和《病历管理基本规范》的要求；根据病症必要时能够提供客观诊断证明，用药期间不宜合并使用同类药物，并且有用药后的随访记录；整个过程应能够反映用药的安全性及疗效，病历的收集应能完整的反映整个处方的演变过程，原始病历资料及有关证明性材料应保存完整。

情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

1.处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，按照《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（试行）》“资料（六）”中有关要求提交证明材料。

2.法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药民族药药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。

二、已取得制剂批准文号的传统中药制剂申请备案，仅需提交资料（一）、（四）3-4、（五）、（七）、（九）、（十二）和（十三）

免报范围：

1.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药民族药制剂，可免报资料项（十四）～（十七）。

2.来源于国医大师、国家级名中医、青海省级名中医、青海省国医名师、青海省基层名中医的固定处方以及古代经典名方（经过省级卫生健康部门认定），利用传统工艺配制，在临床上使用3年以上（含3年），且能够提供医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案（不少于60例）、诊疗手册等证明材料，经过省级药监部门评审，可以根据提供的临床资料及使用情况，免报资料项（十四）～（十七）。

3.来源于我省少数民族地区，由省级卫生健康部门认定的民族医典古籍收载的经典处方，且能够提供在少数民族地区使用3年以上（含3年）、安全可靠、疗效确切的证明资料（其中病历档案不少于60例），在保持其处方、工艺不变的情况下，提供可靠的有关安全性及风险的分析评估报告，可免报资料项（十四）～（十七）。

4.在减免（十四）～（十七）项资料时，如果有下列情况之一者需报送资料项目（十四）、（十五）：

1.处方组成含有法定标准中标识有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材；

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

3.处方中的药味用量超过药品标准规定的；

4.特殊人群用药：用于儿童、孕妇等特殊人群。

5.“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。