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省药监局举办第二期“药品监管大讲堂”
发布时间: 2020/05/15    作者: 办公室    文章来源:政策法规与宣传处    阅读次数:605

为全面提高药品注册和药品生产环节法治化、规范化水平,515日,省药监局组织举办2020年第二期“药品监管大讲堂”,重点对《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的修订背景、原则、特点等进行了宣讲释疑。通过宣贯培训,进一步明确了监管部门的事权划分和监督检查要求,压实了生产企业质量安全主体责任,为强化药品质量安全风险控制,规范加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。全省药品生产企业负责人、质量负责人,省药品监督管理局相关处室工作人员参加了此次培训。

下一步,全省将从四个方面强化《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的宣贯工作。一是在规章学习上突出一个“深”字。进一步强化企业法律意识,增强法治观念,坚持学用结合、普治并举,真正把政策法规制度的学习纳入企业发展的总体规划抓好落实,企业管理人员要带头学法用法,努力提高法律素养和法治涵养,进一步规范企业依法生产和管理的水平,不断增强运用法律拓展市场和抗御风险的能力。二是在责任到人上突出一个“实”字。按照《药品注册管理办法》的规定,进一步加强审评与检查检验,做到各环节职责明确、全链条无缝衔接、注册过程清晰透明、注册时间可以预期。按照《药品生产监督管理办法》的要求,进一步落实药品上市许可持有人和药品生产企业的法定责任,以“处罚到人”倒逼药品上市许可人和药品生产企业质量安全“责任到人”、落实到位,切实筑牢药品安全的铜墙铁壁。三是在监管执法上突出一个“严”字。始终坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩的原则,着力加强事中事后监管,不断健全完善监管机制,持续强化风险隐患排查整治,严格规范公正文明执法,严厉打击各类违法违规行为,营造更加公平有序的法治环境。同时,积极构建“亲”“清”政商关系,倾心倾情倾力为企业加快发展提供更加良好的法律服务、政策服务、制度服务、环境服务。四是在生产经营中突出一个“律”字。全省药品生产企业要牢牢把握保障人民群众人身健康和生命安全这个基本定位,牢牢把握防范化解药品安全风险这个核心任务,牢牢把握促进药品高质量发展这个重要目标,严格对标法律法规和制度规范要求,主动排查风险,及时堵塞漏洞,做到不逾规矩、不碰红线、不打擦边球,有效净化行业生态环境,确保生产行为依法合规,全力守护人民群众身体健康和生命安全。

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