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省药品监管局督导疫情防控医疗器械质量安全情况
发布时间: 2022/01/21    作者: fxz    文章来源:医疗器械监管处    阅读次数:926

为深入贯彻落实省委省政府关于春节期间疫情防控决策部署,和国家药品监管局《关于加强2022年春节期间以及北京冬奥会残奥会前后疫情防控医疗器械质量安全监管工作的通知》要求,近日,省药品监管局分管负责同志带队组成督导组,对西宁地区医用防护用品生产企业,新冠病毒核酸检测试剂经营使用单位进行督导检查。

督导组先后对青海省人民医院、青海省疾病预防控制中心、青海迪安医学检测中心等2家医疗卫生机构、2家第三方核酸检测机构、4家医用防护用品生产企业进行督导检查,重点查看检验机构供货方资质、注册批准资料,合格证明文件,购进验收台账等。督导组要求各机构要不断强化质量意识和责任意识,认真做好产品采购、查验、冷链运输、贮存、使用过程中的质量管理,健全完善质量管理制度,确保新冠病毒核酸检测试剂经营使用环节的质量安全。

从检查情况看,被查单位能按照要求严把采购关、履行进货查验手续,按照新冠病毒检测试剂说明书要求运输、贮存、使用试剂。针对检查中发现的个别单位存在记录不规范、人员培训不到位等问题,现场要求整改。

下一步,省药品监管局将持续加强医用防护用品、新冠病毒核酸检测试剂监管,会同卫生健康等部门,建立信息共享机制,形成联动。强化对第三方医学检验机构的监督检查,压实医疗器械经营使用单位主体责任,确保工作落实落细,供应链条信息可追溯,加大对新冠病毒核酸检测试剂经营企业和检测机构的检查力度,全力保障全省疫情防控药械质量安全。

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