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强化医疗器械质量抽检扎实开展医疗器械风险隐患排查
发布时间: 2022/03/25    作者: fxz    文章来源:医疗器械监管处    阅读次数:622

为深入推进药品安全专项整治行动,全面排查医疗器械风险隐患,加强全省医疗器械质量监督抽查检验工作。近日,省药品监管局制定印发《2022年度医疗器械质量抽检计划》,组织实施年度医疗器械质量抽检。

2022年医疗器械质量抽检共安排国抽7个品种9个批次,检验3个品种46个批次;省抽17个品种300批次。同时,按照常态化疫情防控工作要求,抽检医用口罩等防护产品50个批次。重点对量大面广、风险程度高、投诉举报多、不良事件多和既往抽检不符合标准规定的医疗器械产品组织监督抽检。抽检覆盖全省8个市州,侧重人口集中、产业密集的西宁市和海东市,突出城乡接合部、社会办医疗机构和省级医疗器械应急储备企业。对医疗器械省级应急储备企业、体外诊断试剂第三方检测机构以及上年度抽检不合格产品全覆盖抽检。对社会办医疗机构抽样覆盖比例不低于50%,城乡接合部抽样覆盖比例不低于20%进行抽检,进一步强化重点产品、重点领域、重点环节医疗器械质量监管。

为认真落实抽验工作,3月11日,省药品监管局召开2022年度医疗器械质量抽检工作动员部署会,组织人员培训,明确工作要求。一要以深入开展药品安全专项整治工作为主线,科学精准开展抽样检验,狠抓工作落实,全力为专项整治提供技术支撑。二要统筹组织开展国家和省级医疗械抽验工作,明确职责分工,强化抽样、检验、报告送达、不合格产品核查处置、信息发布各环节各流程的“无缝衔接”,形成“闭环管理”,提高抽检效能。三要全面掌握医疗器械质量安全状况,主动发现问题隐患,及时防控安全风险,严厉打击违法违规行为,规范市场秩序,切实保障公众用械安全。

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