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省药品监管局督导检查全省第三方新冠病毒核酸检测机构试剂质量安全
发布时间: 2022/06/15    作者: zhzzw    文章来源:医疗器械处    阅读次数:2684

为贯彻落实国家药监局关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管视频会议精神, 6月14日,省药品监管局党组书记、局长谢宏敏亲自率督导检查组深入到青海迪安医学检验所、青海金域医学检验中心两家新冠病毒核酸检测试剂第三方检测机构进行现场检查督导。

督导检查组在检查中听取了检验机构负责人关于新冠病毒核酸检测试剂产品采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理情况的汇报、属地局相关负责人关于加强新冠病毒核酸检测试剂使用质量监管的工作汇报,并与检验机构、监管部门进行了深入细致交流,实地查看了核酸检测试剂采购、验收、贮存以及使用情况,了解两家检验机构的检验设备、基础设施、场地、人员等情况,重点检查了两家第三方检验机构医疗器械使用质量管理制度建设和运行情况,及其所使用的新冠病毒核酸检测试剂资质、效期、储存条件、供应商审核及进货查验情况,对现场检查发现的15条问题进行了反馈,并要求制定整改台账,逐一抓好整改落实。

针对存在的问题,督查组强调,核酸检测是当前新冠疫情防控的重要手段,检测试剂等产品的质量直接关系到检测结果的准确性和检测工作的有序开展。一要依法依规使用。第三方检测机构要认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,要把试剂质量安全放在首位,强化底线思维,进一步健全质量管理体系并确保有效运行。二要完善管理制度。规范采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理,特别要关注诊断试剂及其配套产品的有效期限,严格按照医疗器械标签、说明书要求贮存、使用相关产品。三要履行监管责任。各级市场监管部门要进一步增强责任感和使命感,切实履行属地监管责任,强化组织领导,落实各方责任,把新冠肺炎病毒核酸检测试剂质量监管工作列入重点工作清单,增加检查频次,对发现使用未经注册、过期失效产品等违法违规行为绝不手软,要依法严肃查处,确保产品质量安全。

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