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省药监局 省卫健委联合发文进一步规范预防新冠肺炎院内制剂管理工作
发布时间: 2020/02/10    作者: 办公室    文章来源:药品注册处    阅读次数:1133

为进一步规范新冠肺炎防控期间院内制剂管理,确保质量安全、有效,省药监局、卫健委联合下发了《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗机构制剂监督管理工作的通知》。

《通知》强调,新冠肺炎防控期间医疗机构院内制剂必须遵循“六条原则”:其制剂须是医药典籍中有收载的经典名方;经医疗机构多年临床验证疗效确切的组方;已核准制剂文号的同品种不再予以注册;拟申报制剂由市、州级以上医疗机构组织专家进行辨证、辩病、论证、集体签字,并经省卫生健康部门推荐;取得预防疫病临时制剂批准文号的品种,属于省级医疗机构的,可在全省范围内调剂使用,属于市、州级医疗机构的,仅限本辖区范围内调剂使用;用于预防疫病院内制剂均为临时注册(备案),疫情解除后自动注销。

《通知》明确了各环节监管责任。在质量监管环节,各级市场(药品)监管部门要加大对医疗机构制剂监督检查,对未取得制剂文号或者备案号的,以及未取得《医疗机构制剂许可证》(包括制剂许可证超过有效期的)的,责令停止配制活动;对不符合《青海省医疗机构制剂室验收标准》,降低制剂条件、质量标准开展配制活动的,责令限期整改,情节严重的予以立案查处;对市场上销售院内制剂行为,依法依规严肃查处。在合理安全用药监管环节,各级卫生健康部门要加强对辖区内医疗机构医疗行为的管理,会同属地市场监管部门做好医疗机构制剂合理使用、药品不良反应监测等工作。在强化源头质量管理环节,取得新冠肺炎防控临时制剂许可的医疗机构要强化法律意识、质量意识、责任意识,严格按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《青海省医疗机构制剂室验收标准》加强和规范制剂室管理,并严格执行制剂质量标准和有关技术、工艺,规范实施配制活动,经检验合格的产品方可临床使用。

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青海省市场监督管理局
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