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青海省药品监督管理局 关于印发《青海省化妆品经营质量管理指导意见》的通知
发布时间: 2019/11/20    作者: hzpjgz    文章来源:    阅读次数:892

青药监妆201969

 

 

青海省药品监督管理局

关于印发《青海省化妆品经营质量管理指导意见》的通知

 

各市、州市场监督管理局:

    为进一步规范化妆品经营秩序,切实加强化妆品安全监管,促进药品监管部门监督责任和经营单位主体责任的落实。根据国家《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等有关法律法规的规定,现将制定的《青海省化妆品经营质量管理指导意见(试行)》印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

                   青海省药品监督管理局

2019年1119

 

青海省化妆品经营质量管理指导意见(试行)

 

为加强化妆品经营质量管理,规范化妆品经营行为,根据国家有关法律法规的要求,结合我省实际,制定本意见。

一、工作目标

营造安全放心的化妆品消费环境,提升监管能力,有效促进化妆品经营单位落实主体责任,经营主体的质量安全管理水平和诚信意识明显增强,质量追溯、宣传教育、监管责任和社会监督工作更加科学规范,保障人民群众消费安全。

二、经营者职责、制度及人员

(一)化妆品经营企业应诚实守信,依法经营,对社会和公众负责,接受社会监督,承担经营主体责任。

(二)化妆品经营企业应依据有关法律、法规、规章及本规范,结合企业实际,制定化妆品质量管理各个环节的质量管理制度。主要制度包括:化妆品质量管理岗位职责、索证索票和台账管理制度、化妆品采购验收和贮存管理制度、经营场所和仓库卫生管理制度、不合格品管理和召回制度及人员培训制度等。

(三)化妆品经营企业应建立员工培训、健康和考核档案,经培训、健康体检及考核合格后上岗,并由专人负责索证索票和台账管理及产品资质的检索查验工作。

三、化妆品采购、验收及贮存

(一)化妆品经营者须从具有化妆品生产、经营资格的企业购进化妆品,索取并留存加盖供货企业印章的相关证明文件复印件,签订具有明确质量条款的供货合同,建立供货企业档案

供应商档案包括以下材料:

1.化妆品生产企业或供应商的营业执照;

2.化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》;

3.国产特殊用途化妆品行政许可批件;

4.经营国产非特用途化妆品的,应在国家药品监督管理局官方网站查询核实化妆品备案信息,记录产品备案编号;

5.进口特殊化妆品行政许可批件或进口非特殊用途化妆品备案凭证;

6.符合法定条件的检验机构出具的化妆品检验报告或合格证明;

7.进口化妆品的有效检验检疫证明。

上述材料不能提供原件的,可以提供复印件,但复印件必须加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。

(二)购进的化妆品应有合法票据和进货验收记录,如实记录产品名称、类别、规格、单位、数量、零售单价、批准文号、产品批号、有效期、生产厂商、供货商及其联系方式、进货时间、质量状况等内容。进货验收记录应有验收人员签名并妥善保存,记录不得涂改、伪造,保存期限不少于产品有效期后6个月。化妆品经营使用单位建立索证索票台账(见附件),有条件的可实行电子化管理。

(三)化妆品经营者在进货检查时,发现假冒伪劣或可疑化妆品的,应做好记录,及时向化妆品监督管理部门报告,并配合化妆品监督管理部门进行调查处理。

(四)化妆品经营场所和仓库应保持内外整洁,有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施,按产品规定的储存要求合理储存化妆品。

四、化妆品销售及宣传

(一)销售化妆品应建立销售记录。销售记录应包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售日期等内容,从事批发业务的经营企业还应建立包含供货地和单位、流向、库存数等内容的销售记录。记录不得涂改、伪造,保存期限不得少于2年。

(二)化妆品经营者不得销售下列化妆品:

1.从未取得《化妆品生产许可证》及其他合法证件的单位或个人购进的化妆品;

2.未取得批准文号的国产特殊用途化妆品;

3.超过使用期限、变质、受污染的化妆品;

4.未经审批、备案或检验进口的化妆品;

5.无质量合格标记的化妆品;

6.标签、小包装或者说明书不符合国家有关规定的化妆品;

7.使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产的化妆品;

8.不符合国家规定的其他化妆品。

(三)化妆品经营者的销售人员应依据有关法律、法规和规章的要求正确介绍化妆品,不得虚假宣传,夸大或误导消费者,禁止宣传疗效或利用封建迷信进行化妆品的宣传。

五、化妆品召回及不良反应监测报告

(一)化妆品经营企业发现其经营的化妆品有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的化妆品产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地药品监督管理部门报告。

(二)化妆品经营企业应协助化妆品生产企业履行召回义务,及时传达、反馈化妆品召回信息,控制和收回存在安全隐患的化妆品,并建立化妆品召回记录。

(三)化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。经营者可以登录《国家药品不良反应监测系统》对疑似的化妆品不良反应进行上报或向当地药品监管部门报告代为上报。

(四)企业配备专职或兼职人员,参照有关要求承担化妆品不良反应监测和报告工作,并配合化妆品不良反应机构、药品监督管理部门开展的不良反应事件的调查。

本《指导意见》所称的化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。化妆品经营包括批发企业、批发市场、商场超市、美容美发店、专营直销店、妇婴专用品店、酒店、便利店、足浴店及网络销售等。

 

附件:化妆品经营使用单位索证索票台账

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送:局机关各处室、直属各单位,局领导。

青海省药品监督管理局办公室            20191119日印发

青海省人民政府
国家市场监督管理总局
青海省市场监督管理局
国家药品监督管理局
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