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青海省药品监管局全面启动“药品安全·蓝箭护航”2020系列专项行动
发布时间: 2020/04/08    作者: xxzx    文章来源:办公室    阅读次数:2751

近日,青海省药品监督局印发《“药品安全·蓝箭护航”2020系列行动总体方案》,全面启动药品安全系列专项行动,着力依法整治药品生产经营使用领域存在的突出问题,为推动“一优两高”、建设健康青海提质护航。

根据国家药品监管局总体部署,青海省药品监管局结合实际,遵循“四个最严”要求,突出问题导向,强化“守底线、保安全,追高线、促发展”意识,梳理整合涉药涉械涉妆领域亟待规范整治的突出问题和风险隐患,形成组合拳,连续第二年开展系列专项行动。2020系列专项行动包括九项子行动:

一是中药饮片专项整治。深入排查系统性、区域性风险隐患,整治全省中药饮片和制剂生产企业非法渠道购进中药饮片、使用不合格中药饮片投料、不执行GMP要求、不履行上市许可持有人相关义务等行为。重点对城乡结合部药店、基层诊所和社会办医机构中中药饮片的来源渠道、储存环境、毒性饮片等环节实施全覆盖检查。

二是国家(省)集中采购中选药品等高风险在产药品专项检查。重点对国家和省级集中采购中选药品、在产注射剂类药品、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险品种、以及儿童用药、基本药物和纳入医保目录等品种生产环节开展专项检查,确保生产过程持续合规。

三是第二类精神药品生产经营专项检查。以含可待因复方口服液体制剂等为重点品种,以第二类精神药品的销售为重点环节,以第二类精神药品购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为重点内容,对第二类精神药品生产经营企业开展全面检查,确保特殊药品来源清、去向明。

四是药品网络销售违法违规行为专项整治。按照“线上、线下一致”原则,重点整治通过网络销售假药劣药、未取得药品生产经营资质从事药品网络销售等八种违法违规行为,督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台提供者持续合规经营,进一步规范药品网络销售秩序。

五是药品零售连锁企业“六统一”规范化管理专项整治。建立统一的质量管理制度,对药品零售门店实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,解决我省药品零售连锁企业“连而不锁”“各自为营”的突出问题,促进药品零售集约化、规模化、规范化发展。

六是药品生产经营企业质量管理规范合规性专项检查。重点对许可证或认证证书有效期满申请延续的企业、2019年交叉检查的问题企业、2019年监督检查未覆盖企业和年内新获证企业等“四类情形”企业组织开展质量管理规范合规性专项检查,以及对新获批企业和上年度监督检查未覆盖企业的跟踪检查任务。

七是药物临床试验质量管理专项检查。对照《药物临床试验机构管理规定》和新修订的《药品临床试验质量管理规范》(GCP),全面检查药物临床试验研究的合规情况,加强和规范药物临床试验质量管理,排查临床试验研究中存在的风险隐患,确保药物临床试验数据的真实和可追溯。

八是化妆品生产经营单位专项检查。按照“双随机、一公开”要求,对辖区内化妆品经营企业的检查覆盖面不少于30%,重点强化婴幼儿、特殊用途及上年度抽检不合格化妆品等高风险化妆品监管,强化“线上净网、线下清源”化妆品专项检查,规范化妆品生产经营秩序。

九是医疗器械生产经营使用环节质量安全监督检查。重点开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查、医疗器械网络销售专项“清网”行动,严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为以及违法违规经营使用医疗器械专项整治。

此次系列行动通过对药品、医疗器械、化妆品安全重点品种、重点区域、重点对象和重点环节的专项整治,解决药品化妆品医疗器械各领域、各环节存在的突出问题,倒逼企业落实主体责任,不断提升企业质量规范管理能力和水平,建立健全药品安全管理长效机制,进一步促进药品安全治理体系和治理能力现代化,为持续深化医疗、医保、医药“三医”联动改革保驾护航,保障全省各族群众用药安全有效。

青海省人民政府
国家市场监督管理总局
青海省市场监督管理局
国家药品监督管理局
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