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“安全用械 共治共享”
—2022年全国医疗器械安全宣传周科普知识第七期
发布时间: 2022/07/19    作者: zhzzw    文章来源:医疗器械处    阅读次数:349

血糖仪简单便捷,背后的技术你知道吗?

对糖尿病患者而言,随时监测血糖十分必要,将血糖控制在正常范围内,能够使他们达到正常人的生活或工作状态。然而,糖尿病患者不能每次都去医院抽静脉血检查血糖(尽管血浆或血清的准确度要高于末梢血),为了克服检查静脉血糖速度慢、需血量大等缺点,1974年,德国宝林曼公司(后被罗氏公司收购)的汤姆.克莱曼斯(Tom Clemens)设计了第一代血糖仪——Reflomat。经过不断发展,市场上出现众多快速微量自我血糖检测仪器(SMBG)。这些产品使用了哪些技术,让我们来一探究竟。

常规血糖仪检测技术

血糖仪大多采用一次性针刺采集指尖毛细血管全血进行测量,具有携带方便、需血量低、测量时间较短等特点。这些血糖仪主要采用以下方法进行检测:偶联比色法 利用葡萄糖氧化酶(GOD)等酶氧化葡萄糖,产生过氧化氢,在过氧化物酶存在的情况下将还原型色原氧化为氧化型色原,再根据色原吸光强度的变化,计算血液中的葡萄糖含量。采用该种类型方法的血糖监测仪的代表是强生的“稳系列”型血糖仪和罗氏的“整合”型血糖仪。

电化学测试法 目前市场主流的血糖监测仪器是基于电化学法对血糖进行监测,在血糖试纸电极表面固定有葡萄糖氧化酶(GOD)/葡萄糖脱氢酶(GDH)以及导电介质。血液通过进血槽进入反应区,血液中血糖与试纸反应区电极上的 GOD/GDH 反应产生电子,电子被导电介质传递给电极,在一定电压的驱动下,流经电极的电流发生变化,电流的强度与葡萄糖的浓度存在线性关系,进而可计算出血液中葡萄糖的含量。如今,罗氏、强生、京都、拜耳都开发了多款具备其自身技术优势的电化学血糖仪。血糖仪测量准确性、精确性的相关标准在国际上遵循的是ISO15197-2003,国内标准是 GB/T19634-2005。指尖毛细血管血糖测试时,血样中氧气浓度、pH、内源性外源性的药物干扰,测试时的温度、湿度和海拔高度、操作者操作熟练度都会对测量结果产生影响。

一般认为,血糖仪的测试结果与实验室的血浆测试结果误差高浓度时在20%以内,低浓度时在0.75mmol以内都是可接受的。电化学血糖仪相关的改进,旨在以更短的检测时间、更少的检测血量、更稳定的酶-介电物质系统、更高的抗药物、血脂等生理物质的干扰性,提高相关结果的分析互动性,比如开发血糖结果记录与分析软件系统,对可能存在的血糖风险进行预警。近年来,“云血糖”概念被提出,用户的相关测试数据通过血糖仪上传到厂家的云服务器端,进而获得厂家健康专家的远程指导。

无创血糖监测技术

因每天需多次测量血糖, 给糖尿病患者带来较重的手指创伤和心理负担,因此,近年来多种无创血糖监测技术问世。无创血糖监测主要利用红外光谱法、皮下间质液、眼科的前庭功能或眼底视网膜图像等技术。

近红外光谱法 许多生物组织在近红外区具有独特的吸光性,少部分代表血糖特征的反射或吸收红外线,被称为血糖特征频谱信号,可用于血糖值测定。虽然,部分有机分子,如肌红蛋白、血红蛋白、细胞色素在近红外区也呈现微弱的透过特性,在如此多的干扰因素中获取血糖信息困难很大,但是,随着仪器硬件技术以及多变量统计分析技术的进步,使得在众多的干扰因素中提取血糖信息成为可能。即便如此,近红外方法的测试结果还是需要采用微创测试结果进行矫正,不同人体的水份、皮肤、脂肪、体温、血色素等条件的不同都会影响光波的吸收,监测结果仍然难以让人满意。

对皮下组织液中的糖份测量法 皮下组织液是一种无色透明液体,是血液中的营养成分,存在于细胞之间,细胞浸润在组织液中,葡萄糖分子可与组织液进行物质交换。检测皮下组织液中细胞葡萄糖浓度,获得血糖值。检测出的葡萄糖浓度,经过信号转换成数字信号,再经过无线发射给血糖仪接收。目前大部分植入及无创检测血糖仪采用此种方法。无创扫描眼底图像,可提前判定糖尿病

糖尿病视网膜病变引起的原因主要是因为糖尿病患者胰岛素激素及细胞代谢异常,引起眼组织、神经及血管微循环改变,造成眼的营养和视功能的损坏。基于数字化的眼底相机,能通过控制软件实现图像数据在电脑上的即时查看,并将其便捷地处理、打印、保存并传输至远程位置,还能方便地与医院现有的影像归档和通信系统(PACS)及医院信息系统(HIS)连接,为糖尿病的及时预防和准确排查提供便利。基于数字化的影像链是近年来AI公司立项较多的项目。当然,一些过于激进的技术也陷入了难产的境地,如Alphabet旗下生命科学公司Verily已暂停了可测血糖的“智能隐形眼镜”项目进程,该项目试图在隐形眼镜中内置微型传感器,以在泪液中检测血糖水平。该公司经过4年研究确定,通过眼泪来检测血糖水平是非常艰难、甚至无法实现的技术和科学目标。

可植入的动态血糖监测系统(CGMS)

血糖的日常监测常常要求患者每日进行多次测量,特别是I型糖尿病需要注射胰岛素的患者,要求一日测量七次毛细血管血糖值来反映患者血糖的基本变化趋势。多次测量给测试者和被测试者都带来了很大的不便,而且点测量也难以准确的反映机体的血糖具体变化。动态血糖监测系统的出现较好的解决了连续血糖监测的问题。目前,动态血糖检测系统主要是皮下动态血糖监测系统,可在一定周期内持续监测血糖。因为,大多数动态血糖监测系统并非直接测量血液中的血糖,因此在患者佩戴记录仪器期间,最好输入指尖血糖值进行矫正,确保传感器探头获取数值准确,同时输入影响血糖值的大事件,如饮食、运动、服用药物等信息,一段时间后取出信息提取装置,并通过计算机软件分析该段时间内的血糖变化趋势。采用动态血糖监测系统可以改善糖尿病的治疗效果,但是部分CGMS还需要指尖血糖值以及各种其他信息进行矫正,以确保监测数值的准确。

随着我国经济的发展,人均收入的提高以及患者血糖控制意识及并发症预防意识的加强, 未来我国血糖仪市场还有提升的空间。糖尿病诊断和治疗,面对的是全球上千亿美元的市场,血糖仪技术的日益成熟带来血糖检测市场竞争的激烈化。与传统血糖仪相比,动态血糖仪可以记录海量的血糖值,得到血糖动态变化信息,因此可以找出患者血糖的波动规律,特别是对发现无症状低血糖具有非常重要意义。虽然短期受制于技术原因未全面推广,但长期看来连续无创检测将是大势所趋。

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