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青海省药品监管局开展第二类医疗器械清理规范工作
发布时间: 2022/03/15    作者: fxz    文章来源:医疗器械监管处    阅读次数:630

为进一步规范全省医疗器械注册管理工作。结合全省药品安全专项整治行动,青海省药品监督管理局制定印发《开展第二类医疗器械注册清理规范工作方案》,组织开展省内第二类医疗器械清理规范工作。

此次清理规范分为自查、整改、督查、总结四个阶段。重点检查非医疗器械是否作为医疗器械注册; 是否“高类低批”;是否符合《医疗器械分类规则》(国家食品药品监管总局令第15号)、医疗器械分类目录(2017年)等相关分类界定文件的要求;医疗器械注册申报资料是否符合法定要求,形式是否完备;注册审查是否遵循技术审评要求开展;医疗器械注册工作是否按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等文件建立审批流程并有效执行;是否存在与法规不符的地方性规定等情况。

《方案》要求,各部门要提高思想认识,精心组织安排,以务实的工作作风做好清理规范工作。一是各部门要全面对照法规要求,逐一审查产品注册资料,全覆盖、无死角纠正器械注册管理工作中存在的问题。二是对已审批产品的管理属性和类别等存在异议,需要分类界定的,按程序向相应技术部门提交产品完整资料,申请分类界定,防止“高类低批”现象的发生。三是针对发现问题,深入研究,及时整改,确保产品注册管理符合相关规定。同时及时废止与医疗器械监管法规要求不相符的地方性规定,确保产品注册公平公正。四是落实《医疗器械监督管理条例》关于注册备案信息公开的要求,及时对外公布清理规范后产品注册信息,便于公众查询。

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