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紧盯新冠病毒抗原检测试剂质量安全严打违法违规行为
发布时间: 2022/03/24    作者: zhzzw    文章来源:医疗器械监管处    阅读次数:840

中共中央政治局常务委员会3月17日召开会议,分析新冠肺炎疫情形势,部署从严抓好疫情防控工作。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。认真贯彻这次会议精神深入落实国务院《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)按照国家药监局关于“在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测试剂”的部署要求一步加强快速检测试剂质量监管,保障全省新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全3月18省药监局印发关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知,就强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管提出明确要求。通知指出,一要加强注册管理服务。要主动跟进,靠前服务,对辖区内注册、生产新冠病毒抗原检测试剂的意向企业加强技术服务,对条件成熟的,指导企业按程序注册申报,确保申报资料真实、准确、完整和可追溯,争取早日获批上市。二要加强经营环节监管。相关零售药店和医疗器械经营企业要严格落实质量安全主体责任,从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂,做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。三要加强网络销售监管。从事网络销售的医疗器械经营企业要严格按照《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规规定,严格落实企业主体责任,应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。四要严厉打击违法违规行为。结合药品安全专项整治行动,重点开展新冠病毒抗原检测试剂网络销售的监测、监管、处置工作,对国家医疗器械网络交易监测平台推送、网上巡查、线下监督检查、投诉举报等渠道发现的新冠病毒抗原检测试剂的违法违规线索,要即查即办、严格依法处置。五要加强宣传引导。要根据当地疫情防控工作指挥部的安排部署,做好科普宣传引导工作,要求经营企业提示消费者适量购买、合规存储新冠病毒抗原检测试剂,并按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家规定的情形正确使用。

省药品监管局温馨提示,根据国家卫健委专家意见,普通人群如果出现症状,相关流行病学旅居史的情况,做新冠病毒抗原检测。确检测,建议消费者到正规的药店和医疗器械经营企业购买,并索取相关票据;如在网上购买,可登录网站经营企业主页面查看是否显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面是否展示医疗器械注册证等信息,并通过国家药品监督管理局网站数据库查询,核实其《互联网药品交易服务资格证书》《医疗器械经营许可证》《医疗器械注册证》后购买,并索取相关票据。

如发现质量问题,可持发票、产品及相关证据向当地市场监管部门或拨打12315投诉举报。

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