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第三季度全省药品安全形势稳中向好
发布时间: 2020/10/10    作者: 办公室    文章来源:办公室    阅读次数:372

今年第三季度,全省各级市场(药品)监管部门按照“四个最严”要求,守底线保安全、追高线促发展,聚合力抓防疫药械保障,挖潜能抓药品安全监管,药品安全和产业发展持续稳中向好。

——做好“保”的文章,药品安全底线持久巩固。各地以持续深入实施的“药品安全·蓝箭护航”系列行动为统揽,共检查药品生产经营企业442家(次),整改52家;检查医疗器械生产企业23家,经营企业240家、使用单位255家,责令整改33;检查化妆品生产经营企业248家。查处药品案件16件,罚款金额1.75万元;医疗器械案件6件,罚款1.02万元;化妆品案件19件,罚款金额0.83万元。

——做好“促”的文章,中藏药发展潜力稳步推进。依法依规开展注册审批,审核完成7家药品生产企业266个药品批准文号再注册,核准3家民族医医疗机构147个院内制剂备案号。督促指导已取得药物临床试验资格的3家医疗机构完成“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案。探索、推进中药配方颗粒科研先行先试,科学引导、规范提升中药配方颗粒研究水平,更好地满足中医民族医临床用药需求。

——做好“防”的文章,风险防控能力持续增强。坚持预防为主、风险管理和全程控制,加强药械质量监督抽检,优化监督抽检流程,深化对抽检数据的分析,掌握产品质量安全趋势,让监管始终跑在风险前面。截至目前,共完成“两品一械”检验769批次。其中:国抽层面已完成全年213批次药品抽检任务,合格率99.5%;医疗器械32批次,合格率100%;化妆品190批次,合格率100%。省抽层面完成药品检验288批次,合格率100%;医疗器械218批次,合格率95.8%;化妆品41批次,合格率90.2%

——做好“稳”的文章,疫情保障防线不断夯实。积极落实秋冬季疫情防控新要求,充分利用前期应急物资审批和监管掌握的信息,加强疫情风险评估研判,强化事后监管,将技术监督与行政监督模式充分融合,组织开展疫情防控产品监督检查和抽检,压实企业主体责任,全力维护人民群众生命安全和身体健康。

——做好“进”的文章,疫苗监管能力全面提升。落实疫苗管理部门联席会议制度,加快推进疫苗电子追溯体系建设,实现所有上市疫苗全过程可追溯。持续开展疫苗配送储存使用环节专项检查,落实疫苗配送、预防接种环节监管责任,依法共筑疫苗安全坚固防线。及时召开省疫苗管理厅际联席专题(视频)会议,部署疫苗国家监管体系评估工作,全面梳理细化、优化监管各环节工作流程,完善工作程序,不断推进我省疫苗质量管理体系建设。

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