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青海省药品监管局压茬推进药品安全专项整治行动
制定印发医疗器械领域安全整治工作方案
发布时间: 2022/03/25    作者: zhzzw    文章来源:医疗器械监管处    阅读次数:845

为深入推进全省药品安全专项整治行动,全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作,根据国家和省药品监管局整治工作总体方案部署近日,青海省药品监管局制定印发全省医疗器械领域安全整治工作方案。明确工作目标、整治重点、职责分工、时间安排和工作要求。按照自查、检查、整改和总结四个阶段,分步骤实施推进。

今年,全省医疗器械整治工作聚焦三个重点,即聚焦重点产品、重点企业和重点环节。重点产品主要是新冠病毒核酸、原检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控类医疗器械;冠脉支架、人工晶体、起搏器扩张球囊等集中带量采购中选产品;一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和可用于医疗美容的医疗器械等无菌植入性医疗器械;重点企业主要是委托生产的医疗器械注册人和受托生产企业、既往检查中发现问题较多的企业及社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业。重点环节主要是医疗器械生产环节、经营许可(备案)环节以及网络销售环节。

通过开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作,督促企业严格落实主体责任,整治风险隐患,加强医疗器械质量监督管理,努力提高医疗器械科学监管水平,严厉打击各类违法违规行为。对医疗器械生产、经营和使用等各环节开展全覆盖、全链条的风险排查和整治,能够有效提升我省医疗器械生产经营质量安全水平,确保全省人民群众用械安全有效。

青海省人民政府
国家市场监督管理总局
青海省市场监督管理局
国家药品监督管理局
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