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分析研判风险 防范化解隐患
——青海省召开药品生产环节风险分析研判会
发布时间: 2022/07/19    作者: zhzzw    文章来源:药品监管处    阅读次数:2373

近日,青海省药品监督管理局召开药品生产环节风险分析研判会,排查全省药品生产环节存在的风险点,分析研判药品安全隐患,探讨防范化解风险隐患的措施。

前期,根据全省药品安全专项整治行动工作方案部署,省药品监管局抽调GMP检查骨干力量,对省内药品生产企业进行了集中专项检查,按照企业风险等级,采取基于系统、基于风险的方法对体系运行和质量管理水平进行全方位、体检式的风险排查。集中检查共发现31家A级风险药品生产企业,存在主要缺陷项6项,一般缺陷项264项。省药品审评核查中心、药品不良反应监测中心和省药检院专家参加了研判会,对各个企业检查发现的问题进行逐条分析讨论,对每个问题可能对药品质量存在的直接和间接、当下和长期、潜在和显在的风险进了评估会商,同时,对每个企业的整体风险进行评估研判,提出了针对性、靶向性、精准性较强的风险防控对策措施。

专家们综合分析药品生产企业存在突出问题的根本原因,主要是企业质量安全主体责任落实不到位,质量安全底线意识不强,重效益轻管理,导致管理体系存在漏洞与缺陷;中层管理人员履职担当能力欠缺,质量管理责任不能履行落地;企业培训效果不佳,关键岗位人员专业知识和业务能力欠缺,未严格执行相关标准和规范。同时,也暴露出日常监管不到位,监管能力和水平仍有欠缺,监管手段缺乏创新,监管力度还需进一步加大。

下一步,省局将对检查发现的违法违规线索进行深挖细查,严肃查处和震慑违法违规行为,树立药品监管权威、维护良好的药品生产秩序。对问题较多、风险较高的企业进行集中或重点约谈,责令其落实风险防控措施,限时整改,强化跟踪检查,确保其整改到位、隐患真正消除,切实保障药品安全有效、质量可控。

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青海省市场监督管理局
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