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省药监局采取七项措施压实药品企业主体责任
发布时间: 2021/03/25    作者: 办公室    文章来源:政策法规与宣传处    阅读次数:1389

近日,省药监局制定印发《药品生产经营企业主体责任压实年活动实施方案》,采取七项措施压实药品生产经营企业主体责任,确保主体责任压实年活动落实落细,取得实效。

一是规定学习篇目。要求药品生产经营企业法人及管理人员系统学习《药品管理法》等法律法规,熟知依法承担的主体责任,全面提升企业法规意识和责任意识,依法依规将主体责任落实到生产经营全链条。二是主体责任告知。明晰药品生产经营企业主体责任和负面责任清单,明责知责履责,切实健全企业质量管理体系,坚决依照法律法规、管理规范和技术标准从事生产经营活动,守底线保安全。三是强化教育培训。通过集中培训和企业自主培训,对药品生产经营企业法定代表人、主要负责人和质量负责人等关键岗位人员进行重点培训,切实提升药品质量安全意识和保障能力。四是严格落实责任。将药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人,药品经营企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人作为“关键少数”,督促企业压实责任,承责履职,落实质量管理规范。五是实行责任承诺。规定药品生产经营内部层层签订责任承诺书,严格按照质量管理规范和技术标准组织生产经营,对生产经营活动定期或不定期进行自查,及时发现解决存在的问题。六是自查问题报告。建立主体责任常态化自查制度,对照法律法规、管理规范和技术标准,对自身应当履行主体责任情况进行深入自查,并按规定时限向监管部门递交尚未履行到位的问题报告书。七是组织随机抽查。监管部门综合运用日常检查、飞行检查、体系检查等手段,按照风险管理、全程管控的要求,列出年度重点监管企业清单,对药品生产经营企业主体责任落实情况监督核查。

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