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青海省药品行政处罚裁量权基准(试行)
发布时间: 2021/01/07    作者: fxz    文章来源:法宣处    阅读次数:633


青海省药品监督管理局

关于印发青海省药品行政处罚裁量权

(试行)的通知

 


各市、州市场监督管理局,机关各处室:

为规范药品行政处罚裁量行为,正确履行药品监管职责,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章的制修订情况,结合药品监管行政执法实经2020年12月30青海省药品监督管理局第12党组会议审议通过,现《青海省药品行政罚裁量权(试)》印发给你们,请遵照执行

 

 

 

                       青海省药品监督管理局

                             2020年12月31

 

青海省药品行政处罚裁量权基准(试

 

一条  本裁量基准根据《青海省市场监管部门规范行政处罚自由裁量办法青海省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》(以下简称“裁量规则”),结合青海省药品监管实际制定是全省承担药品监管职责的部门在实施药品行政处罚行使自由裁量权时,所应遵循的基本标准。

一、《中华人民共和国药品管理法》(主席第332019.8.26由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。

二条  本条是对《药品管理法》第一百一十五条中“并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的,并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上15倍以下的罚款,涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品(以下简称特殊管理药品),以及注射剂药品,以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外

符合裁量规则从轻行政处罚情形的,并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款,涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品(以下简称特殊管理药品),以及注射剂药品,以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外。

符合裁量规则行政处罚情形的,并处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(六)责令关闭后擅自恢复生产或经营的;

(七)其符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条:

《药品管理法115条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

《药品管理法41条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

《药品管理法51条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

《药品管理法74条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。

《药品管理法137条 有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;

(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;

(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;

(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;

(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;

(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

《药品生产监督管理办法》第16条第3  变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

《药品生产监督管理办法68条  有下列情形之一的,按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚:

(一)药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的;

(二)药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

三条  本条是对《药品管理法》第一百一十六条中“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则行政处罚情形的,并处违法生产、销售的药品货值金额7.5倍以上15倍以下的罚款,但涉及特殊管理药品,以及注射剂药品,以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外:

符合裁量规则行政处罚情形的,并违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款。

符合裁量规则行政处罚情形的,并处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)其符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条:

《药品管理法》第116  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

《药品管理法》第98条第1款  禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

第2款  有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

《药品管理法》第1182款  对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

《药品管理法》第119条  药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

《药品管理法》第121  对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》(药监综法202063号)对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品,过期药品,未标明或者更改有效期、产品批号的药品,以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的,无需送药品检验机构检验,可以直接出具认定意见。

第四 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”和“责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的,并处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下罚款

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17以下罚款;情节严重,责产停业整顿

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20以下罚款;情节严重吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进、销售药品渠道不合法的;。

(四)其他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法117条第1款  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

《药品管理法》第982款  有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

《药品管理法》第119  药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

《药品管理法》第121  对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》(药监综法202063号):对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品,过期药品,未标明或者更改有效期、产品批号的药品,以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的,无需送药品检验机构检验,可以直接出具认定意见。

第五 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的责令限期改正,给予警告

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处10元以上20以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,处20元以上35以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处35元以上50以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条:

《药品管理法117条2款  生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

《药品管理法》第39  中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

六条 本条是对《药品管理法》第一百一十八条第一款并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处30%以上1以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处1以上2以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处2以上3以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;

(三)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品,或者超出双方生产许可范围的;

(四)其他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第1181款  生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

《药品管理法》第98条  禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

《药品管理法》第121 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》(药监综法202063号)对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品,过期药品,未标明或者更改有效期、产品批号的药品,以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的,无需送药品检验机构检验,可以直接出具认定意见。

第七  本条是对《药品管理法》第一百二 并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”以并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处1以上2以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处2以上4以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处4以上5以下罚款

情节严重的:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处5以上8以下罚款

符合下列情形之一的,一般行政处罚,并处8以上12以下罚款

(一)违法收入不足五万元的

(二)他符合裁量规则一般行政处罚情形

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处12以上15以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)违法收入五万元上的

(三)他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第120  知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

《药品管理法》第30条第2款:药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

《药品管理法》第124条  违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

(四)应当检验而未经检验即销售药品;

(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

(六)编造生产、检验记录;

(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

第八  本条是对《药品管理法》第一百二二条 并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”和 “并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”以责任人处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处0.5倍以上1以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处1以上2以下罚款

(一)首出租、出借许可证或者药品批准证明文件的

(二)他符合裁量规则轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处2以上4以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处4以上5以下罚款

(一)多出租、出借许可证或者药品批准证明文件的

(二)他符合裁量规则从重行政处罚情形

情节严重的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处5以上8以下罚款

符合下列情形之一的,一般行政处罚,并处8以上12以下罚款

(一)违法收入不足万元的

(二)他符合裁量规则一般行政处罚情形

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处12以上15以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)违法收入万元上的

(三)他符合裁量规则重行政处罚情形

对责任人处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处2元以上7以下罚款

符合下列情形之一的,一般行政处罚,处7元以上15以下罚款

(一)违法收入不足万元的

(二)他符合裁量规则一般行政处罚情形

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处15元以上20以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)违法收入万元上的

(三)他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第122  伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

《药品管理法》第24条第1款:在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

《药品管理法》第41第1款:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。

《药品管理法》第51条第1款:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

《药品管理法》第74条第1款:医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

第九  本条是对《药品管理法》第一百二三条 并处五十万元以上五百万元以下的罚款”以责任人处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处10元以上50以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处50元以上150以下罚款

(一)尚未生产、经营或者使用的

(二)他符合裁量规则轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处150元以上350以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处350元以上500以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

对责任人处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2元以上7以下罚款

(一)尚未生产、经营或者使用的

(二)他符合裁量规则轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,处7元以上15以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处15元以上20以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第123  提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

《药品注册管理办法》第111条  在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

第十  本条是对《药品管理法》第一百二四条 并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”以责任人并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处1.5以上15以下罚款涉及特殊管理药品,或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的,采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的,生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的除外

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处15以上20以下罚款

(一)尚未销售的

(二)药品质量符合标准或者使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的;

(三)他符合裁量规则轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处20以上25以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处25以上30以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

对责任人处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处30%以上1以下罚款十年十五年以下禁止从事药品生产经营活动

(一)尚未销售的

(二)药品质量符合标准或者使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的;

(三)他符合裁量规则轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,处1以上2以下罚款,十十年以下禁止从事药品生产经营活动

符合下列情形之一的,从重行政处罚,2以上3以下罚款十年上直至禁止从事药品生产经营活动

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第124条  违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

(四)应当检验而未经检验即销售药品;

(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

(六)编造生产、检验记录;

(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

《药品管理法第47条第1款:药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。

《药品管理法》第68  国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口

(一)首次在中国境内销售的药品;

(二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(三)国务院规定的其他药品。

《药品管理法》第812款  对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

《药品管理法》第99条第3款  对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

第十一  本条是对《药品管理法》第一百二五条 并处五十万元以上五百万元以下的罚款”以责任人处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处5元以上50以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处50元以上150以下罚款

(一)销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,道合法的

(二)他符合裁量规则轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处150元以上350以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处350元以上500以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

对责任人处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上7万元以下罚款,十年以上十五年以下禁止从事药品生产经营活动

(一)销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品,购进渠道合法的;

(二)其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的,处7万元以上15万元以下罚款,十五年以上三十年以下禁止从事药品生产经营活动

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处15万元以上20万元以下罚款,三十年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第125条  违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:

(一)未经批准开展药物临床试验;

(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;

(三)使用未经核准的标签、说明书。

《药品管理法》第19条第1款:开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

《药品管理法》第25条第2款:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

《药品注册管理办法》第10条第1款:申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。

第十二  本条是对《药品管理法》第一百二六条 处十万元以上五十万元以下的罚款”和“处五十万元以上二百万元以下的罚款”以责任人并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处5元以上20以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,处20元以上35以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处35元以上50以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

情节严重的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处50元以上95以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,处95元以上155以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处155元以上200以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产,造成严重后果的;

(三)两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的;

(四)其他符合裁量规则重行政处罚情形

对责任人的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处10%以上20%以下罚款十年十五年以下禁止从事药品生产经营活动

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处20%以上40%以下罚款,十十年以下禁止从事药品生产经营活动

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处40%以上50%以下罚款十年上直至禁止从事药品生产经营活动

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产,造成严重后果的;

(三)两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的;

(四)其他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第126条  除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品注册管理办法》第113 在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等,未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

《药品生产监督管理办法》第70 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

《药品管理法》第17条第1款  从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。

《药品注册管理办法》第10条第1款  申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。

《药品监督管理办法》第3条第1款  从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

2  从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。

3  药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。

第十三  本条是对《药品管理法》第一百二七条 处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处3元以上10以下罚款

符合下列情形之一的,从行政处罚,处10元以上22以下罚款

(一)仅是药品追溯制度未建立的;

(二)他符合裁量规则从轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,处22元以上38以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处38元以上50以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第127条  违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

(一)开展生物等效性试验未备案;

(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;

(四)未按照规定提交年度报告;

(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;

(六)未制定药品上市后风险管理计划;

(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

《药品注册管理办法》第114 未经批准开展药物临床试验的,按照《药品管理法》第一百二十五条处理;开展生物等效性试验未备案的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

《药品注册管理办法》第115条  药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

《药品管理法》第十九条第一款:开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。

《药品管理法》第三十七条:药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

《药品管理法》第七十九条第一款:对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

《药品注册管理办法》第十条第一款:申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。

第十四  本条是对《药品管理法》第一百二九条 并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”以并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处0.2以上2以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处2以上4以下罚款

(一)初次违法购进药品,危害后果轻微的

(二)他符合裁量规则从轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处4以上7以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处7以上10以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

情节严重的处罚:

符合下列情形之一的,从轻或减轻行政处罚,并处10以上15以下罚款

(一)初次违法购进药品,危害后果轻微的

(二)他符合裁量规则从轻或减轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处15以上25以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处25以上30以下罚款

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

关联法条:

《药品管理法》第129  违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

《药品管理法》第五十五条:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。

第十五  本条是对《药品管理法》第一百三十一 并处二十万元以上二百万元以下的罚款”以并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处2元以上20以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处20元以上75以下罚款

(一)初次未履行涉案义务,危害后果轻微的

(二)经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的;

(三)其他符合裁量规则从轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处75万元以上150万元以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处150元以上200以下罚款

(一)明知经营者无相应资质,仍为其提供网络交易服务的;

(二)他符合裁量规则重行政处罚情形

情节严重的处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处200元以上300万以下罚款

(一)经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的

(二)他符合裁量规则从轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处300元以上420以下罚款

符合裁量规则从重行政处罚情形,并处420元以上500以下罚款

关联法条:

《药品管理法》第131条  违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

《药品管理法》第62  药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

第十六  本条是对《药品管理法》第一百三三条 并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”以并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处0.2以上2以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处2以上3以下罚款

(一)初次违法销售制剂,危害后果轻微的

(二)违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的;

(三)他符合裁量规则从轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处3以上4以下罚款

符合裁量规则从重行政处罚情形,并处4以上5以下罚款

情节严重的处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处5以上8以下罚款

(一)违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的;

(二)他符合裁量规则从轻行政处罚情形

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处8以上12以下罚款

符合裁量规则从重行政处罚情形,并处12以上15以下罚款

关联法条:

《药品管理法》第133条  违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

第十七  本条是对《药品管理法》第一百三四条第一款 并处十万元以上一百万元以下的罚款”、第二款并处五万元以上五十万元以下的罚款”、第三款处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

对药品上市许可持有人的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处2元以上10元以下罚款

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处10元以上35以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处35元以上70以下罚款

符合裁量规则从重行政处罚情形,并处70元以上100万以下罚款

对药品经营企业的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处1万元以上5元以下罚款

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处5元以上15元以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处15元以上35以下罚款

符合裁量规则从重行政处罚情形,并处35元以上50以下罚款

对医疗机构的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处1万元以上5元以下罚款

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处5元以上15元以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,处15元以上35以下罚款

符合裁量规则从重行政处罚情形,处35元以上50以下罚款

关联法条:

《药品管理法》第134条  药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

《药品管理法》第30条第2款  药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

《药品管理法》第81条第1款  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第27 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第十八  本条是对《药品管理法》第一百三五条 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”、“处二万元以上二十万元以下的罚款”以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款:

(一)仅涉及三级召回的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处6.5倍以上8.5倍以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,8.5倍以上10倍以下罚款

(一)涉及一级召回的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

情节严重的处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,2元以上7.5以下罚款

(一)仅涉及三级召回的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处7.5元以上15以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,15元以上20以下罚款

(一)涉及一级召回的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对拒不配合召回的处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,10元以上22以下罚款

(一)仅涉及三级召回的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处22元以上38以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,38元以上50以下罚款

(一)涉及一级召回的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条:

《药品管理法》第135条  药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

《药品管理法》第82  药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

《药品召回管理办法》第14条第1款  根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:

(一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

第十九  本条是对《药品管理法》第一百三八条 对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处2元以上20以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处20元以上40以下罚款

(一)初次出具虚假检验报告,且内部管理制度完善,能查明责任人员的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处40元以上70以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处70元以上100以下罚款

(一)因出具虚假检验报告被行政处罚过的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对责任人员的处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处1.5元以罚款

(一)初次出具虚假检验报告,且内部管理制度完善,能查明责任人员的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处1.5元以上3.5以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,3.5元以上5以下罚款

(一)因出具虚假检验报告被行政处罚过的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条:

《药品管理法》第138条  药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

第二十  本条是对《药品管理法》第一百四处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处0.5元以上5以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处5元以上10以下罚款

(一)两年内仅违反规定聘用人员1人的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处10元以上15以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,并处15元以上20以下罚款

(一)两年内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条:

《药品管理法》第140条  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。

二、《中华人民共和国疫苗管理法》(主席第302019.6.29由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议于2019年6月29日通过,自2019年12月1日起施行。

第二十一  本条是对《疫管理法》第八条第一款 并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处2以上15以下罚款

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处15以上25以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处25以上40以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处40以上50以下罚款

关联法条:

《疫苗管理法》第80条第1款  生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。

第二十二  本条是对《疫管理法》第八条第二 并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处1.5以上10以下罚款

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处10以上16以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处16以上24以下罚款。。

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处24以上30以下罚款

关联法条:

《疫苗管理法》第80条第2  生产、销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

药品管理法》第98第3款  有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

第二十三  本条是对《疫管理法》第八条第三 并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处1以上3.5以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处3.5以上6.5以下罚款。。

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处6.5以上10以下罚款

关联法条:

《疫苗管理法》第80条第3款  生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

《药品管理法第98  禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

第二十四  本条是对《疫管理法》第八一条并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”及对责任人并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处1.5以上15以下罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处15以上25以下罚款

(一)涉案疫苗尚未被销售或使用的;

(二) 其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处25以上40以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处40以上50以下罚款

对责任人的处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,并处50%以上3.5以下罚款, 10年内禁止从事药品生产经营活动

(一)涉案疫苗尚未被销售或使用的;

(二)其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处3.5以上7以下罚款, 10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处7以上10以下罚款,20年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动

关联法条:

《疫苗管理法》第81条  有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品相关批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留:
  (一)申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为;
  (二)编造生产、检验记录或者更改产品批号;
  (三)疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗;
  (四)委托生产疫苗未经批准;
  (五)生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准;
  (六)更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

《疫苗管理法》第19条第1款  在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;申请疫苗注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

《疫苗管理法》第27 申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

《疫苗管理法》第35条第3款  疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。

第4款  疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。

《药品注册管理办法》第112 申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。

第二十五  本条是对《疫管理法》第八二条处二十万元以上五十万元以下的罚款”和情节严重处五十万元以上三百万元以下的罚款”及对责任人并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处20元以上30以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,处30元以上40以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的,处40元以上50以下罚款

情节严重的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,处50元以上125以下罚款

符合裁量规则般行政处罚情形的,处125元以上225以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的,处225元以上300以下罚款

对责任人的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的,并处50%以上2以下罚款, 10年内禁止从事药品生产经营活动。

符合裁量规则般行政处罚情形的,并处2以上4以下罚款, 10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动

符合裁量规则重行政处罚情形的,并处4以上5以下罚款,20年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动

关联法条:

《疫苗管理法》第82条  除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

《疫苗管理法》第24条第1款  疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

第二十六  本条是对《疫管理法》第八三条处二十万元以上五十万元以下的罚款”和情节严重并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处20万元以上29万元以下的罚款:

(一)初次实施违法行为,危害后果轻微的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处29元以上41以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处41万元以上50万元以下的罚款:

(一)有《疫苗管理法》第八十三条所列3项及以上违法情形的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

情节严重的处罚:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处50万元以上95万元以下的罚款:

(一)初次实施违法行为,危害后果轻微的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处95元以上155以下罚款

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处155万元以上200万元以下的罚款:

(一)有《疫苗管理法》第八十三条所列3项及以上违法情形的;

(二)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条:

《疫苗管理法》第83条  违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:

(一)未按照规定建立疫苗电子追溯系统;

(二)法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;

(三)未按照规定报告或者备案;

(四)未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;

(五)未按照规定投保疫苗责任强制保险;

(六)未按照规定建立信息公开制度。

《疫苗管理法》5  疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯,依法承担责任,接受社会监督。

第二十七  本条是对《疫管理法》第八五条第一款处二十万元以上一百万元以下的罚款”和情节严重处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的处20万元以上45万元以下的罚款。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处45元以上75以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的75万元以上100万元以下的罚款。

情节严重的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的10倍以上15倍以下的罚款。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处15以上25以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的25倍以上30倍以下的罚款。

责任人的处罚照本基准25对责任的处罚

关联法条:

《疫苗管理法》第85条第1款  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算,责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

《疫苗管理法》第37条第1款  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。

第二十八条  本条是对《疫管理法》第八六条第一款处十万元以上三十万元以下的罚款”和情节严重处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则轻行政处罚情形的10万元以上16万元以下的罚款。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处16元以上24以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的24万元以上30万元以下的罚款。

情节严重的处罚:

符合裁量规则轻行政处罚情形的3倍以上5倍以下的罚款。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处5以上8以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的8倍以上10倍以下的罚款。

关联法条:

《疫苗管理法》第86条第1款  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。

三、《中华人民共和国中医药法》(主席592016.12.25由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议于2016年12月25日修订通过,自2017年7月1日起施行。

第二十九  本条是对《中医药法》第五六条并处三万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的处8千元以下的罚款。

符合裁量规则般行政处罚情形的,处8元以上2.2万以下罚款

符合裁量规则重行政处罚情形的2.2万元以上3万元以下的罚款。

关联法条:

《中医药法》第56条  违反本法规定,举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。

四、《药品生产监督管理办法》(家市场监督管理总局令第28号2020.1.222020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,自2020年7月1日起施行。

第三十  本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻处罚情形的,处0.1以上1万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的,处1万元以上1.6万元以下的罚款。

符合裁量规则一行政处罚情形的,处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的,处2.4万元以上3万元以下的罚款。

关联法条:

《药品生产监督管理办法》第71  药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款:

(一)企业名称、住所(经营场所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更;

(二)未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案;

(三)未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

《药品生产监督管理办法》第15 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

《药品生产监督管理办法》第16条第1款  变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。

《药品生产监督管理办法》第30条  药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

《药品生产监督管理办法》第46条第1款  列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

五、《药品注册管理办法》(家市场监督管理总局令第272020.1.222020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,自2020年7月1日起施行。

第三十一  本条是对《药品注册管理办法》第一一十六条“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻处罚情形的,处0.1以上1万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的,处1万元以上1.6万元以下的罚款。

符合裁量规则一行政处罚情形的,处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的,处2.4万元以上3万元以下的罚款。

关联法条:

《药品注册管理办法》第116条  违反本办法第二十八条、第三十三条规定,申办者有下列情形之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款:

(一)开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记;

(二)未按规定提交研发期间安全性更新报告;

(三)药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

《药品注册管理办法》第28条  申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期。

对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度,可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。

研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。

《药品注册管理办法》第33条  申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。

药物临床试验登记和信息公示的具体要求,由药品审评中心制定公布。

第三十二  本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下:

(一)减轻、从轻、一处罚的“以上”含本数,“以下”不含本数;

(二)从重处罚的“以上”“以下”均含本数。

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